Effektiviteten af ​​et kommercielt tandplejemiddel indeholdende Ilex Rotunda Thunb-ekstrakt til tandplak og tandkødsbetændelse

Denne 12-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, parallel-gruppe undersøgelse blev udført på State Key Laboratory of Oral Diseases, Sichuan University, Chengdu, Kina. Den kliniske undersøgelsesprotokol og formularer til informeret samtykke blev gennemgået og godkendt af det institutionelle revisionsudvalg ved West China College of Stomatology ved Sichuan University.

Potentielle patienter i alderen 18 til 70 år med god oral og generel sundhed blev undersøgt under screeningsbesøget. Patienterne blev inkluderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.

Deltagerne i undersøgelsen afstod fra alle mundhygiejneprocedurer i mindst 12 timer samt fra at spise, drikke og ryge i 4 timer forud for baseline-undersøgelserne. Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage et kommercielt tilgængeligt tandplejemiddel indeholdende 0,6 % Ilicis Rotundae Cortex-ekstrakt (eksperimentel gruppe) eller et tandplejemiddel uden nogen aktiv ingrediens (kontrolgruppe). Tilfældig tildeling til grupper blev udført eksternt af en anden tandlæge ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens; alt andet undersøgelsespersonale var hverken involveret i randomiseringsprocessen eller opmærksom på behandlingsopgaver i nogen resultatevaluering.

Alle tandplejemidler blev leveret i deres originale emballage (forsøgs- og kontroltandplejerne var identiske i udseende [inklusive størrelse, farve og form] og smag). Tandplejerne blev dækket for at maskere deres identitet og forsynet med en unik kode, der ikke blev afkodet før undersøgelsens afslutning. Testproduktet blev distribueret i et separat område, og alt andet undersøgelsespersonale og undersøgelsesdeltagere blev blindet for behandlingsopgaver.

Patienterne fik deres tildelte produkt og den samme bløde tandbørste til uovervåget børstning i 12 uger. Patienterne blev instrueret i at børste deres tænder to gange om dagen (om morgenen og om aftenen) i 1 minut, ved at bruge nok tandpasta til at dække hele børsten og afholde sig fra andre mundhygiejneprocedurer under hele undersøgelsens varighed. Der var ingen begrænsninger med hensyn til kost eller rygevaner i løbet af undersøgelsen. Patienterne blev anmodet om at vende tilbage til klinikken efter 6 uger og 12 uger til opfølgning, idet de havde afstået fra alle mundhygiejneprocedurer i mindst 12 timer før og fra at spise, drikke og ryge i 4 timer før det planlagte besøg.

Patienterne blev evalueret ved baseline, efter 6 uger og efter 12 ugers brug. På hvert tidspunkt modtog patienterne mundtlige undersøgelser af deres hårde og bløde væv, efterfulgt af en evaluering af tandkødsbetændelse og tandplak. Patienterne blev spurgt, om de havde tilstedeværelsen af ​​bivirkninger såsom ubehag under børstning og ændringer i smagen. Alle undersøgelser blev udført af den samme investigator gennem hele undersøgelsen. Men efter hver undersøgelse blev tandkødsbetændelse og plak-score holdt af facilitatoren, og investigator havde ikke adgang til patienternes score.

Tandplakundersøgelse: Supra-gingival plak på ansigts- og lingualoverfladerne af hver tand blev bedømt i henhold til Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index.

Tandkødsbetændelse undersøgelse: Tandkødsbetændelse blev scoret i henhold til Löe-Silness Gingival Index.

Uønskede hændelser: Kliniske evalueringer foretaget af en investigator ved hvert planlagt besøg inkluderede vurderinger af både oralt hårdt og blødt væv. Patienterne blev interviewet under disse undersøgelser for eventuelle uønskede hændelser eller ændringer i deres helbredstilstand. Alle patienter gennemgik deres afsluttende kliniske undersøgelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen.