Ilex Rotunda Thunb -uutetta sisältävän kaupallisen hammastahnan teho hammasplakkiin ja ientulehdukseen

Tämä 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus suoritettiin State Key Laboratory of Oral Diseases -laboratoriossa, Sichuanin yliopistossa Chengdussa, Kiinassa. Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan stomatologian korkeakoulun institutionaalinen arviointilautakunta tarkasteli ja hyväksyi kliinisen tutkimuksen protokollan ja tietoisen suostumuksen lomakkeet.

Seulontakäynnillä tutkittiin 18–70-vuotiaat potentiaaliset potilaat, joilla oli hyvä suu- ja yleisterveys. Potilaat otettiin mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.

Tutkimukseen osallistuneet pidättyivät kaikista suuhygieniatoimenpiteistä vähintään 12 tunnin ajan sekä syömästä, juomasta ja tupakoinnista 4 tuntia ennen perustutkimuksia. Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan kaupallisesti saatavilla olevaa hampaiden puhdistusainetta, joka sisälsi 0,6 % Ilicis Rotundae Cortex -uutetta (kokeellinen ryhmä) tai hampaiden puhdistusainetta ilman aktiivista ainesosaa (kontrolliryhmä). Toinen hammaslääkäri suoritti satunnaisen jakamisen ryhmiin ulkoisesti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisjärjestystä; kaikki muu tutkimushenkilöstö ei ollut mukana satunnaistamisprosessissa eikä tietoinen hoitotehtävistä missään tulosarvioinnissa.

Kaikki hampaidenpuhdistusaineet toimitettiin alkuperäisissä pakkauksissaan (kokeelliset ja kontrollihampaat olivat identtisiä ulkonäöltään [mukaan lukien koko, väri ja muoto] ja maultaan). Hampaidenpuhdistusaineet peitettiin niiden identiteetin peittämiseksi ja niille annettiin yksilöllinen koodi, jota ei purettu ennen tutkimuksen päättymistä. Testituote jaettiin erilliselle alueelle, ja kaikki muu tutkimushenkilöstö ja tutkimukseen osallistuneet sokeutuivat hoitotoimeksiantoon.

Potilaille annettiin heille määrätty tuote ja sama pehmeäharjainen hammasharja valvomatonta harjausta varten 12 viikon ajan. Potilaita neuvottiin harjaamaan hampaansa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 1 minuutin ajan käyttämällä tarpeeksi hammastahnaa koko harjan peittämiseksi ja pidättäytymään kaikista muista suuhygieniatoimenpiteistä koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen aikana ei ollut rajoituksia ruokavalion tai tupakoinnin suhteen. Potilaita pyydettiin palaamaan klinikalle 6 viikon ja 12 viikon kuluttua seurantaa varten, koska he olivat pidättäytyneet kaikista suuhygieniatoimenpiteistä vähintään 12 tuntia ennen ja syömästä, juomasta ja tupakoinnista 4 tuntia ennen suunniteltua käyntiä.

Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon käytön jälkeen. Jokaisessa vaiheessa potilaille tehtiin kovien ja pehmytkudosten suun tutkimukset, minkä jälkeen arvioitiin ientulehdus ja hammasplakki. Potilailta kysyttiin, oliko heillä haittavaikutuksia, kuten epämukavuutta harjauksen aikana ja makumuutoksia. Kaikki tutkimukset suoritti sama tutkija koko tutkimuksen ajan. Jokaisen tutkimuksen jälkeen ientulehdus- ja plakkipisteet kuitenkin säilytettiin ohjaajan toimesta, eikä tutkijalla ollut pääsyä potilaiden pisteisiin.

Hammasplakin tutkimus: Kunkin hampaan kasvojen ja kielten pinnalla oleva supra-gingival plakki pisteytettiin Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnoksen mukaan.

Ientulehdustutkimus: Ientulehdus pisteytettiin Löe-Silnessin ienindeksin mukaan.

Haittatapahtumat: Tutkijan kliiniset arvioinnit kullakin suunnitellulla käynnillä sisälsivät sekä suun kovan että pehmytkudoksen arvioinnit. Potilaita haastateltiin näiden tutkimusten aikana mahdollisten haittatapahtumien tai terveydentilan muutosten varalta. Kaikille potilaille tehtiin lopullinen kliininen tutkimus tutkimuksen päätteeksi.