Efficacia di un dentifricio commerciale contenente estratto di Ilex Rotunda Thunb per la placca dentale e la gengivite

Questo studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli è stato condotto presso lo State Key Laboratory of Oral Diseases, Sichuan University, Chengdu, Cina. Il protocollo dello studio clinico e i moduli di consenso informato sono stati rivisti e approvati dal comitato di revisione istituzionale presso il West China College of Stomatology dell'Università di Sichuan.

I potenziali pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni in buona salute orale e generale sono stati esaminati durante la visita di screening. I pazienti sono stati inclusi secondo i criteri di inclusione ed esclusione.

I partecipanti allo studio si sono astenuti da tutte le procedure di igiene orale per almeno 12 ore e dal mangiare, bere e fumare per 4 ore prima degli esami di riferimento. I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un dentifricio disponibile in commercio contenente lo 0,6% di estratto di Ilicis Rotundae Cortex (gruppo sperimentale) o un dentifricio senza alcun ingrediente attivo (gruppo di controllo). L'assegnazione casuale ai gruppi è stata eseguita esternamente da un altro dentista, utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer; tutto il resto del personale dello studio non era né coinvolto nel processo di randomizzazione né a conoscenza degli incarichi di trattamento in alcuna valutazione dei risultati.

Tutti i dentifrici sono stati forniti nella loro confezione originale (i dentifrici sperimentali e di controllo erano identici nell'aspetto [comprese dimensioni, colore e forma] e gusto). I dentifrici sono stati coperti per mascherare la loro identità e dotati di un codice univoco che non è stato decodificato fino alla conclusione dello studio. Il prodotto di prova è stato distribuito in un'area separata e tutto il resto del personale dello studio e i partecipanti allo studio erano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Ai pazienti è stato fornito il prodotto assegnato e lo stesso spazzolino a setole morbide per lavarsi i denti senza supervisione per 12 settimane. I pazienti sono stati istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno (al mattino e alla sera) per 1 minuto, utilizzando una quantità di dentifricio sufficiente a coprire l'intero spazzolino e ad astenersi da qualsiasi altra procedura di igiene orale per tutta la durata dello studio. Non ci sono state restrizioni per quanto riguarda la dieta o le abitudini al fumo durante il corso dello studio. Ai pazienti è stato chiesto di tornare in clinica dopo 6 settimane e 12 settimane per i follow-up, dopo essersi astenuti da tutte le procedure di igiene orale per almeno 12 ore prima e dal mangiare, bere e fumare per 4 ore prima della visita programmata.

I pazienti sono stati valutati al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane di utilizzo. In ogni punto, i pazienti hanno ricevuto esami orali dei loro tessuti duri e molli, seguiti da una valutazione della gengivite e della placca dentale. Ai pazienti è stato chiesto se avessero la presenza di eventi avversi come qualsiasi disagio durante la spazzolatura e alterazioni del gusto. Tutti gli esami sono stati eseguiti dallo stesso ricercatore durante lo studio. Tuttavia, dopo ogni esame, i punteggi della gengivite e della placca venivano conservati dal facilitatore e l'investigatore non aveva accesso ai punteggi dei pazienti.

Esame della placca dentale: la placca sopragengivale sulle superfici facciali e linguali di ciascun dente è stata valutata secondo la modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index.

Esame della gengivite: la gengivite è stata valutata in base al Löe-Silness Gingival Index.

Eventi avversi: le valutazioni cliniche da parte di un ricercatore ad ogni visita programmata includevano valutazioni dei tessuti duri e molli orali. I pazienti sono stati intervistati durante questi esami per eventuali eventi avversi o cambiamenti nel loro stato di salute. Tutti i pazienti sono stati sottoposti al loro esame clinico finale alla conclusione dello studio.