Étude de cohorte prospective pour évaluer l'innocuité/l'immunogénicité du vaccin antigrippal au butantan chez les adultes/personnes âgées en bonne santé

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé, hommes ou femmes âgés de 18 à 59 ans
• Personnes âgées de 60 ans révolus et plus
• Être disponible pour participer à l'étude pendant toute sa durée (environ 21 jours)
• Avoir une indication médicale pour se faire vacciner contre la grippe
• Démontrer l'intention de participer à l'étude, documentée par la signature dans le formulaire de consentement éclairé de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale active sous forme d'antécédents cliniques et/ou d'examen physique (sauf hypertension sous contrôle chez les personnes âgées)
• Maladies du système immunitaire compromis, y compris : VIH, diabète sucré, cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire) et maladies auto-immunes
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal ou de son médecin représentant, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec toutes les exigences du protocole d'étude
• Usage abusif d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ayant causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, indiqué par les antécédents cliniques
• Hypersensibilité systémique connue aux œufs ou à tout composant du vaccin
• Antécédents de réaction indésirable grave après l'administration précédente d'un vaccin contre la grippe dans les 6 semaines suivant la vaccination
• Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou d'une autre maladie démyélinisante
• Diagnostic d'asthme avec antécédents d'hospitalisation au cours des six derniers mois en raison d'une maladie
• Fièvre suspectée ou confirmée dans les 3 jours précédant la vaccination ou température axillaire supérieure à 37,8°C le jour de la vaccination
• Utilisation de corticostéroïdes (sauf topiques ou nasaux) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 42 jours précédant le début de l'étude/la ligne de base. Il sera considéré comme dose immunosuppressive de corticoïdes l'équivalent d'une dose ≥10 mg de prednisone par jour pendant plus de 14 jours
• Troubles de la coagulation dus à une maladie chronique ou à l'utilisation d'anticoagulants (warfarine ou héparine) dans les 7 jours précédant la vaccination
• Avoir reçu un vaccin à virus vivant dans les 28 jours ou un vaccin à virus tué au cours des 14 derniers jours précédant la vaccination, ou avoir une vaccination programmée au cours des 21 premiers jours suivant la vaccination
• Avoir été vacciné contre la grippe au cours des 6 derniers mois ;
• Antécédents d'asplénie
• Avoir reçu des produits sanguins au cours des 6 derniers mois, y compris des transfusions ou des immunoglobulines, ou une administration programmée de produits sanguins ou d'immunoglobulines pendant les 21 premiers jours suivant la vaccination
• avoir une contre-indication à la vaccination contre la grippe, y compris une allergie aux protéines d'œuf
• Utilisation de tout produit expérimental dans les 42 jours précédant la vaccination ;
• Toute autre condition qui pourrait mettre en danger la sécurité/les droits d'un participant potentiel ou entraver son respect de ce protocole de l'avis de l'investigateur ou de son médecin représentant.