Prospectieve cohortstudie om de veiligheid/immunogeniciteit van het butantan-influenzavaccin bij gezonde volwassenen/ouderen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen, man of vrouw van 18 tot 59 jaar
• Ouderen van 60 jaar en ouder
• Beschikbaar zijn om deel te nemen aan het onderzoek gedurende de gehele duur (ongeveer 21 dagen)
• Een medische indicatie hebben om zich te laten vaccineren tegen griep
• Om de intentie om deel te nemen aan de studie aan te tonen, zoals gedocumenteerd door handtekening in het geïnformeerde toestemmingsformulier van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van actieve neurologische, hart-, long-, lever- of nierziekte zoals klinische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek (behalve hypertensie onder controle bij ouderen)
• Gecompromitteerde ziekten van het immuunsysteem, waaronder: HIV, diabetes mellitus, kanker (behalve basaalcelcarcinoom) en auto-immuunziekten
• Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn vertegenwoordigende arts het vermogen van de deelnemer aantast om alle vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en hieraan mee te werken
• Misbruik van alcohol of drugs in de afgelopen 12 maanden dat medische, professionele of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals blijkt uit de klinische geschiedenis
• Bekende systemische overgevoeligheid voor eieren of voor een bestanddeel van het vaccin
• Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen na eerdere toediening van een griepvaccin binnen 6 weken na vaccinatie
• Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom of een andere demyeliniserende ziekte
• Diagnose van astma met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden wegens ziekte
• Vermoedelijke of bevestigde koorts in de 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie of okseltemperatuur hoger dan 37,8°C op de dag van vaccinatie
• Gebruik van corticosteroïden (behalve lokaal of nasaal) of andere immunosuppressiva binnen 42 dagen vóór aanvang van de studie/baseline. Het wordt beschouwd als een immunosuppressieve dosis corticosteroïden die gelijk is aan een dosis ≥10 mg prednison per dag gedurende meer dan 14 dagen
• Stollingsstoornis door chronische ziekte of door gebruik van bloedverdunners (warfarine of heparine) in de 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie
• Levend virusvaccin hebben gekregen binnen 28 dagen of gedood virusvaccin in de laatste 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie, of een geplande immunisatie hebben gedurende de eerste 21 dagen na vaccinatie
• In de afgelopen 6 maanden een griepvaccin hebben gekregen;
• Geschiedenis van asplenie
• In de afgelopen 6 maanden bloedproducten hebben gekregen, inclusief transfusies of immunoglobuline, of geplande toediening van bloedproducten of immunoglobuline gedurende de eerste 21 dagen na vaccinatie
• een contra-indicatie hebben voor griepvaccinatie, waaronder een allergie voor ei-eiwitten
• Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 42 dagen vóór vaccinatie;
• Elke andere omstandigheid die de veiligheid/rechten van een potentiële deelnemer in gevaar kan brengen of zijn/haar naleving van dit protocol in de weg kan staan ​​volgens de mening van de onderzoeker of zijn vertegenwoordigende arts.