Prospektiv kohortstudie for å evaluere sikkerhet/immunogenitet av butantan influensavaksine hos friske voksne/eldre
20. juli 2015 oppdatert av: Butantan Institute
Prospektiv kohortstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av Butantans fragmenterte, inaktiverte trivalente influensavaksine hos friske voksne og eldre
Prospektiv kohortstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til den fragmenterte, inaktiverte trivalente influensavaksinen produsert ved Butantan Institute hos friske voksne og eldre.
Studien vil inkludere totalt 120 deltakere: 60 deltakere i alderen 18 til 59 år i gruppen friske voksne, og 60 deltakere i alderen over 60 år i eldregruppen. Denne studien vil evaluere sikkerheten til én dose av de fragmenterte, inaktiverte trivalent influensavaksine i de første 3 dagene etter vaksinasjon, samt dens immunogenisitet 21 dager etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Helse voksne med alder mellom 18 og 59 år, samt eldre over 60 år kan delta i studien.
For å bli inkludert i studien må deltakerne oppfylle alle inklusjonskriterier, og ikke oppfylle noen eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne, menn eller kvinner i alderen 18 til 59
- Eldre i alderen 60 år fullført og over
- Å være tilgjengelig for å delta i studien gjennom hele dens varighet (ca. 21 dager)
- Å ha medisinsk indikasjon for å bli vaksinert mot influensa
- For å demonstrere intensjon om å delta i studien, som dokumentert med signatur i studiens informerte samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom som klinisk historie og/eller fysisk undersøkelse (unntatt hypertensjon under kontroll blant eldre)
- Kompromitterte sykdommer i immunsystemet inkludert: HIV, diabetes mellitus, kreft (unntatt basalcellekarsinom) og autoimmune sykdommer
- Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter hovedforskerens eller dennes representantleges mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med alle krav til studieprotokollen
- Misbruk av alkohol eller narkotika de siste 12 månedene som har forårsaket medisinske, profesjonelle eller familieproblemer, indikert av klinisk historie
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg eller noen komponent i vaksinen
- Anamnese med alvorlige bivirkninger etter tidligere administrering av en influensavaksine innen 6 uker etter vaksinasjon
- Historie med Guillain-Barre syndrom eller annen demyeliniserende sykdom
- Diagnose av astma med en historie med sykehusinnleggelse siste seks måneder på grunn av sykdom
- Mistenkt eller bekreftet feber de 3 dagene før vaksinasjon eller aksillær temperatur høyere enn 37,8 °C på vaksinasjonsdagen
- Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller andre immunsuppressive legemidler innen 42 dager før studiestart/baseline. Det vil bli betraktet som immunsuppressiv dose av kortikosteroider som tilsvarer en dose ≥10 mg prednison per dag i over 14 dager
- Nedsatt koagulasjon på grunn av kronisk sykdom eller på grunn av bruk av antikoagulerende medisiner (warfarin eller heparin) i de 7 dagene før vaksinasjon
- Har mottatt levende virusvaksine innen 28 dager eller drept virusvaksine i løpet av de siste 14 dagene før vaksinasjon, eller har en planlagt immunisering i løpet av de første 21 dagene etter vaksinasjon
- Har mottatt influensavaksine de siste 6 månedene;
- Historie om aspleni
- Har mottatt blodprodukter de siste 6 månedene, inkludert transfusjoner eller immunglobulin, eller planlagt administrering av blodprodukter eller immunglobulin de første 21 dagene etter vaksinasjon
- har en kontraindikasjon for influensavaksine, inkludert allergi mot eggproteiner
- Bruk av et undersøkelsesprodukt innen 42 dager før vaksinasjon;
- Enhver annen tilstand som kan sette sikkerheten/rettighetene til en potensiell deltaker i fare eller hindre hans/hennes overholdelse av denne protokollen etter etterforskerens eller hans/hennes representative leges mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske voksne gruppe
Friske voksne i alderen 18 til 59 år Butantan Fragmentert Inaktivert Trivalent influensavaksine
|
Forsøkspersoner som deltar i studien blir eksponert for Butantans Fragmented Inactivated Trivalent Influenza Vaccine under vaksinasjonskampanje, og vil ha immunogenisitet og sikkerhet relatert til vaksinen som er evaluert (observasjonsstudie).
|
|
Eldre gruppe
Eldre over 60 år fullførte butantanfragmentert inaktivert trivalent influensavaksine
|
Forsøkspersoner som deltar i studien blir eksponert for Butantans Fragmented Inactivated Trivalent Influenza Vaccine under vaksinasjonskampanje, og vil ha immunogenisitet og sikkerhet relatert til vaksinen som er evaluert (observasjonsstudie).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksineimmunogenisitet
Tidsramme: 21 dager
|
Antistoffrespons på hver av vaksinens stammer målt ved % serokonversjon, økning i det geometriske gjennomsnittet av hemagglutinasjonshemming (HAI) titere og % serobeskyttelse.
|
21 dager
|
|
Vaksinesikkerhet vurdert ved uønskede lokale og systemiske bivirkninger inntil 3 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alex R Precioso, MD, PhD, Butantan Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLU-04-IB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .