Studio prospettico di coorte per valutare la sicurezza/immunogenicità del vaccino contro l'influenza butantan in adulti/anziani sani

Criterio di inclusione:

• Adulti sani, maschi o femmine di età compresa tra 18 e 59 anni
• Anziani di età pari o superiore a 60 anni compiuti
• Essere disponibile a partecipare allo studio per tutta la sua durata (circa 21 giorni)
• Avere l'indicazione medica per essere vaccinati contro l'influenza
• Per dimostrare l'intenzione di partecipare allo studio, come documentato dalla firma nel modulo di consenso informato dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica o renale attiva come anamnesi clinica e/o esame obiettivo (eccetto ipertensione sotto controllo tra gli anziani)
• Malattie del sistema immunitario compromesse tra cui: HIV, diabete mellito, cancro (tranne il carcinoma basocellulare) e malattie autoimmuni
• Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo il parere del ricercatore principale o del suo medico rappresentativo, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con tutti i requisiti del protocollo di studio
• Uso abusivo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi che ha causato problemi medici, professionali o familiari, indicati dalla storia clinica
• Ipersensibilità sistemica nota alle uova o a qualsiasi componente del vaccino
• Anamnesi di reazione avversa grave dopo precedente somministrazione di un vaccino antinfluenzale entro 6 settimane dalla vaccinazione
• Storia di sindrome di Guillain-Barre o altra malattia demielinizzante
• Diagnosi di asma con anamnesi di ospedalizzazione negli ultimi sei mesi per malattia
• Febbre sospetta o confermata nei 3 giorni precedenti la vaccinazione o temperatura ascellare superiore a 37,8°C il giorno della vaccinazione
• Uso di corticosteroidi (tranne quelli topici o nasali) o altri farmaci immunosoppressori entro 42 giorni prima dell'inizio dello studio/basale. Sarà considerata dose immunosoppressiva di corticosteroidi l'equivalente di una dose ≥10 mg di prednisone al giorno per oltre 14 giorni
• Coagulazione alterata dovuta a malattia cronica o all'uso di farmaci anticoagulanti (warfarin o eparina) nei 7 giorni precedenti la vaccinazione
• Avere ricevuto un vaccino a virus vivo entro 28 giorni o un vaccino a virus ucciso negli ultimi 14 giorni prima della vaccinazione, o avere un'immunizzazione programmata durante i primi 21 giorni dopo la vaccinazione
• Hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi;
• Storia dell'asplenia
• Hanno ricevuto emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi, comprese trasfusioni o immunoglobuline, o somministrazione programmata di emoderivati ​​o immunoglobuline per i primi 21 giorni dopo la vaccinazione
• avere una controindicazione per la vaccinazione antinfluenzale, inclusa l'allergia alle proteine ​​dell'uovo
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 42 giorni prima della vaccinazione;
• Qualsiasi altra condizione che potrebbe mettere a rischio la sicurezza/i diritti di un potenziale partecipante o ostacolare la sua conformità con questo protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore o del suo medico rappresentante.