Estudio de cohorte prospectivo para evaluar la seguridad/inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza de butantán en adultos sanos/ancianos

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos, hombres o mujeres de 18 a 59 años
• Adulto mayor de 60 años cumplidos y más
• Estar disponible para participar en el estudio durante toda su duración (aproximadamente 21 días)
• Tener indicación médica para vacunarse contra la influenza
• Demostrar la intención de participar en el estudio, documentada mediante la firma en el formulario de consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática o renal activa como historia clínica y/o examen físico (excepto hipertensión bajo control en ancianos)
• Enfermedades comprometidas del sistema inmunitario que incluyen: VIH, diabetes mellitus, cáncer (excepto el carcinoma de células basales) y enfermedades autoinmunes
• Enfermedad del comportamiento, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal o su médico representante, afecta la capacidad del participante para comprender y cooperar con todos los requisitos del protocolo del estudio.
• Consumo abusivo de alcohol o drogas en los últimos 12 meses que haya causado problemas médicos, profesionales o familiares, indicado por la historia clínica
• Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos o a cualquier componente de la vacuna
• Antecedentes de reacciones adversas graves después de la administración previa de una vacuna contra la influenza dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación
• Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré u otra enfermedad desmielinizante
• Diagnóstico de asma con antecedente de hospitalización en los últimos seis meses por enfermedad
• Sospecha o confirmación de fiebre en los 3 días previos a la vacunación o temperatura axilar superior a 37,8°C el día de la vacunación
• Uso de corticosteroides (excepto tópicos o nasales) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 42 días anteriores al inicio del estudio/línea de base. Se considerará dosis inmunosupresora de corticoides la equivalente a una dosis ≥10 mg de prednisona al día durante más de 14 días
• Alteración de la coagulación por enfermedad crónica o por uso de medicación anticoagulante (warfarina o heparina) en los 7 días anteriores a la vacunación
• Haber recibido la vacuna de virus vivo dentro de los 28 días o la vacuna de virus muerto en los últimos 14 días antes de la vacunación, o tener una inmunización programada durante los primeros 21 días después de la vacunación
• Haber recibido la vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses;
• Historia de la asplenia
• Haber recibido hemoderivados en los últimos 6 meses, incluidas transfusiones o inmunoglobulina, o administración programada de hemoderivados o inmunoglobulina durante los primeros 21 días después de la vacunación
• tiene una contraindicación para la vacunación contra la influenza, incluida la alergia a las proteínas del huevo
• Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 42 días anteriores a la vacunación;
• Cualquier otra condición que pueda poner en riesgo la seguridad/derechos de un posible participante o dificultar su cumplimiento de este protocolo a juicio del investigador o de su médico representante.