Prospektiv kohorteundersøgelse til evaluering af sikkerhed/immunogenicitet af butantan-influenzavaccine hos raske voksne/ældre
20. juli 2015 opdateret af: Butantan Institute
Prospektiv kohorteundersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af Butantans fragmenterede, inaktiverede trivalente influenzavaccine hos raske voksne og ældre
Prospektiv kohorteundersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af den fragmenterede, inaktiverede trivalente influenzavaccine produceret ved Butantan Institute hos raske voksne og ældre.
Undersøgelsen vil omfatte i alt 120 deltagere: 60 deltagere i alderen 18 til 59 år i gruppen med raske voksne og 60 deltagere i alderen over 60 år i ældregruppen. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden ved én dosis af de fragmenterede, inaktiverede trivalent influenzavaccine i de første 3 dage efter vaccination, samt dens immunogenicitet 21 dage efter vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sundhedsvoksne i alderen mellem 18 og 59 år samt ældre over 60 år kan deltage i undersøgelsen.
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne opfylde alle inklusionskriterier og ikke opfylde nogen eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne, mænd eller kvinder i alderen 18 til 59
- Ældre i alderen 60 år afsluttet og derover
- At være tilgængelig for at deltage i undersøgelsen i hele dens varighed (ca. 21 dage)
- At have medicinsk indikation for at blive vaccineret mod influenza
- At demonstrere hensigten om at deltage i undersøgelsen, som dokumenteret ved underskrift i undersøgelsens informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv neurologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom som klinisk historie og/eller fysisk undersøgelse (undtagen hypertension under kontrol blandt ældre)
- Kompromitterede immunsystemsygdomme, herunder: HIV, diabetes mellitus, cancer (undtagen basalcellekarcinom) og autoimmune sygdomme
- Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter hovedforskerens eller dennes repræsentative læges mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med alle krav til undersøgelsesprotokol.
- Misbrug af alkohol eller stoffer inden for de seneste 12 måneder, der har forårsaget medicinske, professionelle eller familiemæssige problemer, angivet af klinisk historie
- Kendt systemisk overfølsomhed over for æg eller enhver bestanddel af vaccinen
- Anamnese med alvorlige bivirkninger efter tidligere administration af en influenzavaccine inden for 6 uger efter vaccination
- Anamnese med Guillain-Barre Syndrom eller anden demyeliniserende sygdom
- Diagnose af astma med en historie med hospitalsindlæggelse inden for de sidste seks måneder på grund af sygdom
- Mistænkt eller bekræftet feber i de 3 dage før vaccination eller aksillær temperatur højere end 37,8 °C på vaccinationsdagen
- Brug af kortikosteroider (undtagen topikale eller nasale) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 42 dage før studiestart/baseline. Det vil blive betragtet som en immunsuppressiv dosis af kortikosteroider svarende til en dosis ≥10 mg prednison pr. dag i over 14 dage
- Nedsat koagulation på grund af kronisk sygdom eller på grund af brug af antikoagulerende medicin (warfarin eller heparin) i de 7 dage før vaccination
- Har modtaget levende virusvaccine inden for 28 dage eller dræbt virusvaccine inden for de sidste 14 dage før vaccination, eller har en planlagt immunisering i løbet af de første 21 dage efter vaccination
- Har modtaget influenzavaccine inden for de seneste 6 måneder;
- Historien om aspleni
- Har modtaget blodprodukter inden for de seneste 6 måneder, inklusive transfusioner eller immunglobulin, eller planlagt administration af blodprodukter eller immunglobulin i de første 21 dage efter vaccination
- har en kontraindikation for influenzavaccination, herunder allergi over for ægproteiner
- Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 42 dage før vaccination;
- Enhver anden tilstand, der kan bringe en potentiel deltagers sikkerhed/rettigheder i fare eller hindre hans/hendes overholdelse af denne protokol efter investigatorens eller hans repræsentative læges mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde voksne gruppe
Raske voksne i alderen 18 til 59 år Butantan Fragmenteret Inaktiveret Trivalent Influenza Vaccine
|
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, udsættes for Butantans Fragmented Inactivated Trivalent Influenza Vaccine under vaccinationskampagnen og vil have immunogenicitet og sikkerhed relateret til den evaluerede vaccine (observationsundersøgelse).
|
|
Ældre gruppe
Ældre over 60 år afsluttede butantanfragmenteret inaktiveret trivalent influenzavaccine
|
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, udsættes for Butantans Fragmented Inactivated Trivalent Influenza Vaccine under vaccinationskampagnen og vil have immunogenicitet og sikkerhed relateret til den evaluerede vaccine (observationsundersøgelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccine immunogenicitet
Tidsramme: 21 dage
|
Antistofrespons på hver af vaccinens stammer målt ved % serokonversion, stigning i det geometriske gennemsnit af hæmagglutinationshæmning (HAI) titere og % serobeskyttelse.
|
21 dage
|
|
Vaccinesikkerhed vurderet ved uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger op til 3 dage efter vaccination
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alex R Precioso, MD, PhD, Butantan Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2014
Først opslået (Skøn)
10. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLU-04-IB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .