Tuleva kohorttitutkimus butantaani-influenssarokotteen turvallisuuden/immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla/ikääntyneillä
maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Butantan Institute
Tuleva kohorttitutkimus butantaanin fragmentoidun, inaktivoidun trivalentin influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja iäkkäillä
Prospektiivinen kohorttitutkimus Butantan Institutessa tuotetun fragmentoidun, inaktivoidun trivalentin influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja vanhuksilla.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 120 osallistujaa: terveiden aikuisten ryhmässä 60 osallistujaa iältään 18-59 vuotta ja iäkkäiden ryhmässä 60 yli 60-vuotiasta osallistujaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden annoksen pirstoutunutta, inaktivoitua turvallisuutta. kolmiarvoinen influenssarokote ensimmäisten 3 päivän aikana rokotuksen jälkeen sekä sen immunogeenisyys 21 päivää rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen voivat osallistua 18–59-vuotiaat terveet aikuiset sekä yli 60-vuotiaat vanhukset.
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, mutta he eivät saa täyttää mitään poissulkemiskriteerejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, 18-59-vuotiaat miehet tai naiset
- Iäkkäät 60 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat
- Olla käytettävissä osallistumaan tutkimukseen koko sen keston ajan (noin 21 päivää)
- Lääketieteellinen indikaatio rokottaa influenssaa vastaan
- Osoittaa aikomuksensa osallistua tutkimukseen allekirjoituksella dokumentoituna tutkimuksen tietoisen suostumuksen lomakkeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta neurologisesta, sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaudesta kliinisen historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella (paitsi vanhuksilla hallinnassa oleva verenpainetauti)
- Heikentyneet immuunijärjestelmän sairaudet, mukaan lukien: HIV, diabetes mellitus, syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) ja autoimmuunisairaudet
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan tai häntä edustavan lääkärin mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia kliinisen historian osoittamana
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille tai jollekin rokotteen aineosalle
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset aiemman influenssarokotteen antamisen jälkeen 6 viikon sisällä rokotuksesta
- Guillain-Barren oireyhtymä tai muu demyelinisoiva sairaus
- Astmadiagnoosi, joka on ollut sairaalahoidossa viimeisen kuuden kuukauden aikana sairauden vuoksi
- Epäilty tai vahvistettu kuume 3 päivää ennen rokotusta tai kainaloiden lämpötila yli 37,8 °C rokotuspäivänä
- Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 42 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista/perustasoa. Sitä pidetään immunosuppressiivisena kortikosteroidiannoksena, joka vastaa annosta ≥ 10 mg prednisonia päivässä yli 14 päivän ajan
- Kroonisesta sairaudesta tai antikoagulanttien (varfariini tai hepariini) käytöstä johtuva hyytymishäiriö 7 päivää ennen rokotusta
- olet saanut elävän virusrokotteen 28 päivän sisällä tai tappanut virusrokotteen viimeisten 14 päivän aikana ennen rokotusta, tai sinulla on suunniteltu immunisaatio ensimmäisten 21 päivän aikana rokotuksen jälkeen
- olet saanut influenssarokotteen viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Asplenian historia
- olet saanut verituotteita viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliini, tai verivalmisteiden tai immunoglobuliinin määräaikaisen annon ensimmäisen 21 päivän aikana rokotuksen jälkeen
- on vasta-aihe influenssarokotukselle, mukaan lukien allergia munaproteiineille
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 42 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Mikä tahansa muu ehto, joka saattaa vaarantaa mahdollisen osallistujan turvallisuuden/oikeudet tai estää hänen noudattamasta tätä protokollaa tutkijan tai hänen edustajansa mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveiden aikuisten ryhmä
Terveet 18–59-vuotiaat aikuiset Butantaanifragmentoitu inaktivoitu trivalenttinen influenssarokote
|
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt altistetaan Butantanin fragmentoidulle inaktivoidulle trivalenttiselle influenssarokotteelle rokotuskampanjan aikana, ja niillä on arvioitu rokotteeseen liittyvä immunogeenisyys ja turvallisuus (havainnointitutkimus).
|
|
Vanhusten ryhmä
Yli 60-vuotiaat yli 60-vuotiaat saivat butantaanilla fragmentoidun inaktivoidun trivalentin influenssarokotteen
|
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt altistetaan Butantanin fragmentoidulle inaktivoidulle trivalenttiselle influenssarokotteelle rokotuskampanjan aikana, ja niillä on arvioitu rokotteeseen liittyvä immunogeenisyys ja turvallisuus (havainnointitutkimus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vasta-ainevaste kullekin rokotteen kannalle mitattuna serokonversion prosentteina, hemagglutinaation eston (HAI) tiitterien geometrisen keskiarvon nousuna ja serosuojauksen prosentteina.
|
21 päivää
|
|
Rokotteen turvallisuus arvioitu ei-toivottujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten perusteella enintään 3 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alex R Precioso, MD, PhD, Butantan Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLU-04-IB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .