Prospektivní kohortová studie k hodnocení bezpečnosti/imunogenicity butantanové vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých/starších lidí
20. července 2015 aktualizováno: Butantan Institute
Prospektivní kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity butantanové fragmentované, inaktivované trivalentní vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých a starších osob
Prospektivní kohortová studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity fragmentované, inaktivované trivalentní vakcíny proti chřipce vyrobené v Butantan Institute u zdravých dospělých a starších osob.
Studie bude zahrnovat celkem 120 účastníků: 60 účastníků ve věku 18 až 59 let ve skupině zdravých dospělých a 60 účastníků starších 60 let ve skupině starších osob. Tato studie vyhodnotí bezpečnost jedné dávky fragmentovaného, inaktivovaného trivalentní vakcína proti chřipce v prvních 3 dnech po očkování, stejně jako její imunogenicita 21 dní po očkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie se mohou zúčastnit zdraví dospělí ve věku od 18 do 59 let, stejně jako starší lidé nad 60 let.
Aby byli účastníci zahrnuti do studie, musí splnit všechna kritéria pro zařazení a nesplňovat žádná kritéria vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí, muži nebo ženy ve věku 18 až 59 let
- Starší lidé ve věku 60 let a starší
- Být k dispozici pro účast ve studii po celou dobu jejího trvání (přibližně 21 dní)
- Mít zdravotní indikaci k očkování proti chřipce
- Prokázat záměr zúčastnit se studie, jak je zdokumentováno podpisem na formuláři informovaného souhlasu studie.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz aktivního neurologického, srdečního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění jako klinická anamnéza a/nebo fyzikální vyšetření (kromě hypertenze pod kontrolou u starších osob)
- Onemocnění oslabeného imunitního systému včetně: HIV, diabetes mellitus, rakoviny (kromě bazaliomu) a autoimunitních onemocnění
- Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zástupce lékaře ovlivňuje schopnost účastníka porozumět všem požadavkům protokolu studie a spolupracovat na nich
- Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících, které způsobilo zdravotní, profesní nebo rodinné problémy, indikované klinickou anamnézou
- Známá systémová přecitlivělost na vajíčka nebo na kteroukoli složku vakcíny
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze po předchozím podání vakcíny proti chřipce během 6 týdnů po očkování
- Syndrom Guillain-Barre nebo jiné demyelinizační onemocnění v anamnéze
- Diagnóza astmatu s anamnézou hospitalizace v posledních šesti měsících z důvodu nemoci
- Podezření na horečku nebo potvrzenou horečku během 3 dnů před očkováním nebo axilární teplota vyšší než 37,8 °C v den očkování
- Použití kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) nebo jiných imunosupresivních léků během 42 dnů před zahájením studie/základní hodnotou. Bude považována za imunosupresivní dávku kortikosteroidů ekvivalentní dávce ≥10 mg prednisonu denně po dobu více než 14 dnů
- Porucha koagulace v důsledku chronického onemocnění nebo v důsledku užívání antikoagulačních léků (warfarin nebo heparin) během 7 dnů před očkováním
- dostali živou virovou vakcínu během 28 dnů nebo vakcínu s usmrceným virem během posledních 14 dnů před vakcinací nebo mají naplánovanou imunizaci během prvních 21 dnů po očkování
- v posledních 6 měsících jste dostali vakcínu proti chřipce;
- Historie asplenie
- dostávali krevní produkty v posledních 6 měsících, včetně transfuze nebo imunoglobulinu, nebo plánované podávání krevních produktů nebo imunoglobulinu po dobu prvních 21 dnů po očkování
- mají kontraindikaci očkování proti chřipce, včetně alergie na vaječné bílkoviny
- Použití jakéhokoli hodnoceného přípravku během 42 dnů před očkováním;
- Jakékoli další podmínky, které by mohly ohrozit bezpečnost/práva potenciálního účastníka nebo bránit jeho dodržování tohoto protokolu podle názoru zkoušejícího nebo jeho zastupujícího lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina zdravých dospělých
Zdraví dospělí ve věku 18 až 59 let butantanová fragmentovaná inaktivovaná trivalentní vakcína proti chřipce
|
Subjekty účastnící se studie jsou vystaveny butantanové fragmentované inaktivované trivalentní chřipkové vakcíně během očkovací kampaně a bude u nich vyhodnocena imunogenicita a bezpečnost související s vakcínou (observační studie).
|
|
Starší skupina
Starší starší než 60 let dokončili inaktivovanou trivalentní vakcínu proti chřipce s fragmentovaným butantanem
|
Subjekty účastnící se studie jsou vystaveny butantanové fragmentované inaktivované trivalentní chřipkové vakcíně během očkovací kampaně a bude u nich vyhodnocena imunogenicita a bezpečnost související s vakcínou (observační studie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita vakcíny
Časové okno: 21 dní
|
Protilátková odpověď na každý z kmenů vakcíny měřená % sérokonverze, zvýšení geometrického průměru titrů inhibice hemaglutinace (HAI) a % séroprotekce.
|
21 dní
|
|
Bezpečnost vakcíny hodnocená podle nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích reakcí do 3 dnů po vakcinaci
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alex R Precioso, MD, PhD, Butantan Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLU-04-IB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .