Estudo Prospectivo de Coorte para Avaliar a Segurança/Imunogenicidade da Vacina Influenza Butantan em Adultos/Idosos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis, homens ou mulheres, de 18 a 59 anos
• Idosos com 60 anos completos ou mais
• Estar disponível para participar do estudo durante toda a sua duração (aproximadamente 21 dias)
• Ter indicação médica para ser vacinado contra influenza
• Demonstrar intenção de participar do estudo, conforme documentado pela assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ativa como história clínica e/ou exame físico (exceto hipertensão sob controle em idosos)
• Doenças do sistema imunológico comprometido, incluindo: HIV, diabetes mellitus, câncer (exceto carcinoma basocelular) e doenças autoimunes
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou de seu médico representante, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com todos os requisitos do protocolo do estudo
• Uso abusivo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares, indicado pela história clínica
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida aos ovos ou a qualquer componente da vacina
• História de reação adversa grave após a administração anterior de uma vacina contra influenza dentro de 6 semanas após a vacinação
• História de Síndrome de Guillain-Barré ou outra doença desmielinizante
• Diagnóstico de asma com história de internação nos últimos seis meses por doença
• Febre suspeita ou confirmada nos 3 dias anteriores à vacinação ou temperatura axilar superior a 37,8°C no dia da vacinação
• Uso de corticosteroides (exceto tópicos ou nasais) ou outras drogas imunossupressoras dentro de 42 dias antes do início do estudo/linha de base. Será considerada dose imunossupressora de corticosteroide o equivalente a uma dose ≥10 mg de prednisona por dia por mais de 14 dias
• Coagulação prejudicada devido a doença crônica ou devido ao uso de medicação anticoagulante (varfarina ou heparina) nos 7 dias anteriores à vacinação
• Ter recebido vacina de vírus vivo dentro de 28 dias ou vacina de vírus morto nos últimos 14 dias antes da vacinação, ou ter uma imunização programada durante os primeiros 21 dias após a vacinação
• Ter recebido vacina contra influenza nos últimos 6 meses;
• História da asplenia
• Recebeu hemoderivados nos últimos 6 meses, incluindo transfusões ou imunoglobulina, ou administração programada de hemoderivados ou imunoglobulina nos primeiros 21 dias após a vacinação
• têm uma contra-indicação para a vacinação contra a gripe, incluindo alergia a proteínas do ovo
• Uso de qualquer produto experimental até 42 dias antes da vacinação;
• Qualquer outra condição que possa colocar em risco a segurança/direitos de um potencial participante ou dificultar sua adesão a este protocolo na opinião do investigador ou de seu médico representante.