Проспективное когортное исследование для оценки безопасности/иммуногенности бутантановой вакцины против гриппа у здоровых взрослых/пожилых людей

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 59 лет.
• Пожилые люди в возрасте 60 лет и старше
• Быть доступным для участия в исследовании на протяжении всего его периода (примерно 21 день)
• Иметь медицинские показания для вакцинации против гриппа
• Продемонстрировать намерение участвовать в исследовании, что подтверждается подписью в форме информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

• Доказательства активного неврологического, сердечного, легочного, печеночного или почечного заболевания, как в анамнезе, так и при физикальном обследовании (за исключением контролируемой артериальной гипертензии у пожилых людей).
• Заболевания с ослабленной иммунной системой, в том числе: ВИЧ, сахарный диабет, рак (кроме базальноклеточной карциномы) и аутоиммунные заболевания.
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или его представителя, влияет на способность участника понимать и сотрудничать со всеми требованиями протокола исследования.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев, вызвавшее медицинские, профессиональные или семейные проблемы, на что указывает история болезни
• Известная системная гиперчувствительность к яйцам или любому компоненту вакцины.
• Тяжелая побочная реакция в анамнезе после предыдущего введения вакцины против гриппа в течение 6 недель после вакцинации.
• Синдром Гийена-Барре или другое демиелинизирующее заболевание в анамнезе.
• Диагноз бронхиальной астмы с наличием в анамнезе госпитализации в течение последних шести месяцев по поводу болезни
• Подозрение или подтвержденная лихорадка за 3 дня до вакцинации или подмышечная температура выше 37,8°С в день вакцинации
• Использование кортикостероидов (кроме местных или назальных) или других иммунодепрессантов в течение 42 дней до начала исследования/исходного уровня. Иммуносупрессивной будет считаться доза кортикостероидов, эквивалентная дозе ≥10 мг преднизолона в сутки в течение более 14 дней.
• Нарушение свертывания крови из-за хронического заболевания или из-за приема антикоагулянтов (варфарин или гепарин) за 7 дней до вакцинации.
• Получили вакцину против живого вируса в течение 28 дней или вакцину против убитого вируса за последние 14 дней до вакцинации или прошли плановую иммунизацию в течение первых 21 дня после вакцинации.
• Получили вакцину против гриппа в течение последних 6 месяцев;
• История аспления
• Получали продукты крови в течение последних 6 месяцев, включая переливание или иммуноглобулин, или плановое введение продуктов крови или иммуноглобулина в течение первых 21 дня после вакцинации.
• имеют противопоказания к вакцинации против гриппа, в том числе аллергию на яичный белок
• Использование любого исследуемого продукта в течение 42 дней до вакцинации;
• Любое другое условие, которое может поставить под угрозу безопасность/права потенциального участника или помешать его/ее соблюдению этого протокола, по мнению исследователя или его представителя врача.