Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit/Immunogenität des Butantan-Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen/älteren Menschen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene, männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 59 Jahren
• Senioren im Alter von 60 Jahren abgeschlossen und darüber
• Verfügbarkeit für die Teilnahme an der Studie während der gesamten Dauer (ca. 21 Tage)
• Medizinische Indikation für eine Impfung gegen Influenza
• Nachweis der Absicht, an der Studie teilzunehmen, wie durch Unterschrift in der Einverständniserklärung der Studie dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer aktiven neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen oder renalen Erkrankung als Anamnese und/oder körperliche Untersuchung (ausgenommen Bluthochdruck unter Kontrolle bei älteren Menschen)
• Geschwächte Erkrankungen des Immunsystems einschließlich: HIV, Diabetes mellitus, Krebs (außer Basalzellkarzinom) und Autoimmunerkrankungen
• Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder seines stellvertretenden Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten
• Missbrauch von Alkohol oder Drogen in den letzten 12 Monaten, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, angezeigt durch die klinische Vorgeschichte
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier oder einen Bestandteil des Impfstoffs
• Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen nach vorheriger Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung
• Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Krankheit
• Diagnose von Asthma mit krankheitsbedingtem Krankenhausaufenthalt in den letzten sechs Monaten
• Verdacht auf oder bestätigtes Fieber in den 3 Tagen vor der Impfung oder Achselhöhlentemperatur größer als 37,8 °C am Tag der Impfung
• Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 42 Tagen vor Studienbeginn/Baseline. Es wird als immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden angesehen, die einer Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag für mehr als 14 Tage entspricht
• Gerinnungsstörung aufgrund einer chronischen Erkrankung oder aufgrund der Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (Warfarin oder Heparin) in den 7 Tagen vor der Impfung
• innerhalb von 28 Tagen eine Lebendvirusimpfung oder in den letzten 14 Tagen vor der Impfung eine Totvirusimpfung erhalten haben oder während der ersten 21 Tage nach der Impfung eine geplante Impfung erhalten haben
• In den letzten 6 Monaten eine Grippeimpfung erhalten haben;
• Geschichte der Asplenie
• Blutprodukte in den letzten 6 Monaten erhalten haben, einschließlich Transfusionen oder Immunglobuline, oder geplante Verabreichung von Blutprodukten oder Immunglobulin in den ersten 21 Tagen nach der Impfung
• eine Kontraindikation für eine Influenza-Impfung haben, einschließlich einer Allergie gegen Eiproteine
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 42 Tagen vor der Impfung;
• Jede andere Bedingung, die die Sicherheit/Rechte eines potenziellen Teilnehmers gefährden oder seine/ihre Einhaltung dieses Protokolls nach Meinung des Prüfers oder seines repräsentativen Arztes behindern könnte.