Prospektywne badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo/immunogenność szczepionki Butantan przeciw grypie u zdrowych osób dorosłych/osób w podeszłym wieku
20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Butantan Institute
Prospektywne badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo i immunogenność fragmentowanej, inaktywowanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie zawierającej butantan u zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku
Prospektywne badanie kohortowe w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności fragmentowanej, inaktywowanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie wyprodukowanej w Instytucie Butantan u zdrowych osób dorosłych i osób starszych.
W badaniu weźmie udział łącznie 120 uczestników: 60 uczestników w wieku od 18 do 59 lat w grupie zdrowych osób dorosłych i 60 uczestników w wieku powyżej 60 lat w grupie osób starszych. W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo jednej dawki rozdrobnionego, inaktywowanego trójwalentnej szczepionki przeciw grypie w pierwszych 3 dniach po szczepieniu, a także jej immunogenność 21 dni po szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu mogą wziąć udział zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 59 lat oraz osoby starsze powyżej 60 roku życia.
Aby zostać włączonym do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i nie spełniać żadnych kryteriów wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe, mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 59 lat
- Osoby w podeszłym wieku w wieku 60 lat ukończone i starsze
- Być gotowym do udziału w badaniu przez cały czas jego trwania (około 21 dni)
- Mieć wskazania medyczne do szczepienia przeciwko grypie
- Aby wykazać zamiar udziału w badaniu, udokumentowany podpisem w formularzu świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na czynną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątroby lub nerek w postaci wywiadu klinicznego i/lub badania przedmiotowego (z wyjątkiem kontrolowanego nadciśnienia tętniczego u osób w podeszłym wieku)
- Choroby upośledzonego układu odpornościowego, w tym: HIV, cukrzyca, rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i choroby autoimmunologiczne
- Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza lub jego przedstawiciela lekarza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy ze wszystkimi wymogami protokołu badania
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia kliniczna
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja lub którykolwiek składnik szczepionki
- Historia ciężkich działań niepożądanych po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 tygodni po szczepieniu
- Historia zespołu Guillain-Barre lub innej choroby demielinizacyjnej
- Rozpoznanie astmy z wywiadem hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu choroby
- Podejrzenie lub potwierdzona gorączka w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub temperatura pod pachami wyższa niż 37,8°C w dniu szczepienia
- Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem badania/linią wyjściową. Za immunosupresyjną dawkę kortykosteroidów będzie równoważna dawce ≥10 mg prednizonu na dobę przez ponad 14 dni
- Zaburzenia krzepnięcia spowodowane przewlekłą chorobą lub stosowaniem leków przeciwzakrzepowych (warfaryna lub heparyna) w ciągu 7 dni przed szczepieniem
- Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu ostatnich 28 dni lub szczepionkę z zabitym wirusem w ciągu ostatnich 14 dni przed szczepieniem lub miał zaplanowane szczepienie w ciągu pierwszych 21 dni po szczepieniu
- Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Historia asplenii
- Otrzymywali produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym transfuzje lub immunoglobuliny, lub zaplanowane podawanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin przez pierwsze 21 dni po szczepieniu
- mają przeciwwskazania do szczepienia przeciw grypie, w tym uczulenie na białka jaja kurzego
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 42 dni przed szczepieniem;
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza lub lekarza przedstawiciela mogą zagrozić bezpieczeństwu/prawom potencjalnego uczestnika lub przeszkodzić w przestrzeganiu przez niego tego protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa zdrowych dorosłych
Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 59 lat Butantan Fragmented Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie
|
Osoby biorące udział w badaniu są narażone na fragmentaryczną, inaktywowaną trójwalentną szczepionkę przeciw grypie Butantan podczas kampanii szczepień i będą miały ocenianą immunogenność i bezpieczeństwo związane ze szczepionką (badanie obserwacyjne).
|
|
Starsza grupa
Osoby w podeszłym wieku powyżej 60 lat, które ukończyły Butantan Fragmented Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie
|
Osoby biorące udział w badaniu są narażone na fragmentaryczną, inaktywowaną trójwalentną szczepionkę przeciw grypie Butantan podczas kampanii szczepień i będą miały ocenianą immunogenność i bezpieczeństwo związane ze szczepionką (badanie obserwacyjne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność szczepionki
Ramy czasowe: 21 dni
|
Odpowiedź przeciwciał na każdy ze szczepów szczepionki mierzona jako % serokonwersji, wzrost średniej geometrycznej miana hamowania hemaglutynacji (HAI) i % seroprotekcji.
|
21 dni
|
|
Bezpieczeństwo szczepionki oceniane na podstawie niezamówionych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych do 3 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alex R Precioso, MD, PhD, Butantan Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLU-04-IB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .