장 이식을 위한 루벤 관용 프로토콜 (LP)
다인자 면역 조절 프로토콜 - T 조절 세포 촉진 - 장 이식 후 이식편과 환자 생존 기간 연장
T-조절 의존성 이식편 보호 메커니즘을 촉진하는 것으로 실험적으로 입증된 면역조절 프로토콜을 13명의 장 이식 수용자의 임상 코호트에 적용하여 원독성 환경에서 T-조절 세포를 활성화했습니다.
이 프로토콜은 2000년 10월에 첫 번째 장 이식이 수행된 이후 조사관 장 이식 프로그램의 치료 표준입니다.
연구 개요
상세 설명
LP는 T-조절 세포(T-Reg)의 발달을 직접 자극하고 이를 억제할 수 있는 자극을 제거하여 결국 이식 수용에 유리한 환경을 만들어 T-조절 세포(T-Regs)를 상향 조절하는 것을 목표로 하는 4단계 접근법입니다. 이 프로토콜은 연구자 실험실에서 수행된 전임상 연구를 기반으로 하며 2000년 임상 프로그램이 시작된 이래 치료 표준으로 구현되었습니다. 환자들은 기증자 특정 수혈에 대해 정보에 입각한 동의를 했습니다. 추가 혈액 샘플 수집에 대한 윤리적 승인은 지역 윤리 위원회(s56862)에 의해 승인되었습니다.
1단계. 기증자 특정 수혈(DSBT). 조달 시 기증자로부터 400mL의 전혈을 채취하여 재관류 전에 수혜자에게 전신 수혈했습니다.
2단계. 고용량 스테로이드 피하기. 장 이식 후 간 Tx 프로토콜과 유사하게 Tx 후 3~6개월에 메드롤 16mg만 투여하고 4mg으로 점차 줄였습니다.
3단계. 고용량 칼시뉴린 억제제(tacrolimus)를 피합니다. 15 ng/ml의 초기 수준은 3~6개월 이내에 간 함유 이식편의 경우 5 ng/mL 이하로, 분리된 장 이식편의 경우 6~8 ng/mL로 점점 줄어듭니다.
4단계. 점막 완전성을 유지하고 허혈 재관류 손상, 염증 및 내독소 전위를 감소시킵니다. 이는 완벽한(허혈이 없는) 기증자(<50세, 유의미한 저혈압, 승압제 필요 및 심정지가 없음)를 선택하여 얻었습니다. 선택적 장 오염 제거 및 글루타민으로 기증자를 전처리; 기증자 및 수용자 수술 중 장기의 부드러운 조작; 짧은 추위 및 따뜻한 허혈 시간(각각 5시간 및 30분)을 목표로 합니다. 장 오염 제거는 비위관을 통해 투여되는 Nilstat, Tobramycine 및 Colimycine으로 구성되며 이식 후 3개월 동안 계속됩니다. 글루타민은 기증자에게 비경구적으로(Dipeptiven Kabi Fresenius) 및 장내(Alitracq)로 보충되고 이식 후 계속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jacques Pirenne, MD,PhD,MsC
- 전화번호: +32 16 34 87 27
- 이메일: jacques.pirenne@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Laurens J Ceulemans, MD
- 전화번호: +32 16 34 15 45
- 이메일: laurens.ceulemans@uzleuven.be
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Sarah Mertens
- 전화번호: +32 16 34 29 61
- 이메일: sarah.mertens@uzleuven.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 장 이식을 기다리는 모든 환자
제외 기준:
- 살아있는 기부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
장 이식
수행된 모든 장 이식은 동일한 Leuven 장 이식 프로토콜을 거쳤습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 10 년
|
일상적인 임상 추적 및 Kaplan Meier 분석
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T 조절 세포 CD4+ CD45RA- Foxp3hi
기간: 10 년
|
말초 혈액 단핵 세포(PBMC's) 분리 및 유세포 분석
|
10 년
|
|
배제
기간: 10 년
|
일상적인 내시경으로 획득한 회장 생검에서 소낭 내 세포사멸체의 수를 분석했습니다.
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .