Левенский толерогенный протокол для трансплантации кишечника (LP)
Многофакторный иммуномодулирующий протокол — стимуляция Т-регуляторных клеток — продлевает выживаемость трансплантата и пациента после трансплантации кишечника
Иммуномодулирующий протокол, экспериментально доказанный для стимуляции Т-регуляторно-зависимых защитных механизмов трансплантата, был применен в клинической когорте из 13 реципиентов кишечного трансплантата для активации - в протолерогенной среде - Т-регуляторных клеток.
Этот протокол является стандартом лечения в программе трансплантации кишечника исследователей, поскольку первая трансплантация кишечника была проведена в октябре 2000 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LP представляет собой 4-этапный подход, направленный на активацию T-регуляторных клеток (T-Regs) путем непосредственной стимуляции их развития и устранения стимулов, которые могут их подавить, в конечном итоге создавая среду, благоприятную для приживления трансплантата. Этот протокол был основан на доклинических исследованиях, проведенных в исследовательской лаборатории, и был внедрен в качестве стандарта медицинской помощи с момента создания клинической программы в 2000 году. Пациенты дали информированное согласие на переливание донорской специфической крови. Этическое разрешение на сбор дополнительных образцов крови было предоставлено местным этическим комитетом (s56862).
Шаг 1. Переливание донорской крови (DSBT). 400 мл цельной крови было взято у донора во время закупки и системно перелито реципиенту перед реперфузией.
Шаг 2. Избегайте высоких доз стероидов. После трансплантации кишечника вводили только 16 мг медрола и снижали дозу до 4 мг через 3–6 месяцев после трансплантации, аналогично протоколу трансплантации печени.
Шаг 3. Избегайте высоких доз ингибиторов кальциневрина (такролимус). Начальные уровни 15 нг/мл были снижены в течение 3-6 месяцев до 5 нг/мл или менее для трансплантатов, содержащих печень, и от 6 до 8 нг/мл для изолированных кишечных трансплантатов.
Шаг 4. Поддержание целостности слизистой оболочки и уменьшение ишемического реперфузионного повреждения, воспаления и транслокации эндотоксинов. Это было получено путем выбора идеальных (без ишемии) доноров (<50 лет, отсутствие выраженной гипотензии, потребности в вазопрессорах и остановки сердца); предварительная обработка доноров селективной деконтаминацией кишечника и глутамином; щадящие манипуляции с органами при операциях донора и реципиента; стремясь к короткому холодовому и теплому времени ишемии (5 часов и 30 минут соответственно). Обеззараживание кишечника состоит из нильстата, тобрамицина и колимицина, вводимых через назогастральный зонд и продолжающихся после трансплантации в течение трех месяцев. Глютамин вводят парентерально (Дипептивен Каби Фрезениус) и энтерально (Алитрак) донорам и продолжают после трансплантации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacques Pirenne, MD,PhD,MsC
- Номер телефона: +32 16 34 87 27
- Электронная почта: jacques.pirenne@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laurens J Ceulemans, MD
- Номер телефона: +32 16 34 15 45
- Электронная почта: laurens.ceulemans@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Sarah Mertens
- Номер телефона: +32 16 34 29 61
- Электронная почта: sarah.mertens@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, ожидающие трансплантацию кишечника
Критерий исключения:
- живое пожертвование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
трансплантация кишечника
все выполненные кишечные трансплантации подвергались одному и тому же протоколу пересадки кишечника Лёвена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 10 лет
|
рутинное клиническое наблюдение и анализ Каплана-Мейера
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Т-регуляторные клетки CD4+ CD45RA- Foxp3hi
Временное ограничение: 10 лет
|
Выделение мононуклеаров периферической крови (РВМС) и проточная цитометрия
|
10 лет
|
|
отказ
Временное ограничение: 10 лет
|
рутинные эндоскопически полученные биопсии подвздошной кишки, проанализированные на количество апоптотических телец в крипте
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LPs56862
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .