Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leuvenský tolerogenní protokol pro intestinální transplantaci (LP)

12. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Multifaktoriální imunomodulační protokol – podpora T-regulačních buněk – prodlužuje přežití štěpu a pacienta po transplantaci střeva

Imunomodulační protokol, u kterého bylo experimentálně prokázáno, že podporuje ochranné mechanismy štěpu závislé na T-regulaci, byl aplikován v klinické kohortě 13 příjemců střevního transplantátu k aktivaci - v protolerogenním prostředí - T-regulačních buněk.

Tento protokol je standardem péče ve výzkumném programu střevních transplantací od první střevní transplantace, která byla provedena v říjnu 2000.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LP je 4-krokový přístup, jehož cílem je upregulovat T-regulační buňky (T-Regs) přímou stimulací jejich vývoje a odstraněním podnětů, které by je mohly potlačit, případně vytvořit prostředí příznivé pro přijetí štěpu. Tento protokol byl založen na předklinickém výzkumu provedeném v laboratoři výzkumníků a byl implementován jako standardní péče od zahájení klinického programu v roce 2000. Pacienti dali informovaný souhlas s transfuzí krve specifické pro dárce. Etický souhlas s odběrem dalších vzorků krve udělila místní etická komise (s56862).

Krok 1. Transfuze krve specifická pro dárce (DSBT). 400 ml plné krve bylo odebráno dárci v době odběru a bylo příjemci před reperfuzí systémově podáno.

Krok 2. Vyhýbejte se vysokým dávkám steroidů. Po intestinální transplantaci bylo podáno pouze 16 mg medrolu a snižováno na 4 mg za 3 až 6 měsíců po Tx, podobně jako v protokolu Tx jater.

Krok 3. Vyhýbání se vysokým dávkám inhibitorů kalcineurinu (tacrolimus). Počáteční hladiny 15 ng/ml se snížily - během 3 až 6 měsíců - na 5 ng/ml nebo méně u štěpů obsahujících játra a 6 až 8 ng/ml u izolovaných střevních štěpů.

Krok 4. Zachování integrity sliznice a snížení ischemického reperfuzního poškození, zánětu a translokace endotoxinu. To bylo získáno výběrem dokonalých (bez ischemie) dárců (<50 let, nepřítomnost významné hypotenze, potřeba vazopresorů a zástava srdce); předběžné ošetření dárců selektivní dekontaminací střev a glutaminem; jemné manipulace s orgány během operace dárce a příjemce; zaměřené na krátké studené a teplé ischemické časy (5 hodin a 30 minut). Dekontaminace střeva spočívá v podávání Nilstatu, Tobramycinu a Colimycinu nazogastrickou sondou a pokračující po transplantaci po dobu tří měsíců. Glutamin je dárcům suplementován parenterálně (Dipeptiven Kabi Fresenius) a enterálně (Alitracq) a pokračuje se po transplantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupili transplantaci střeva

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti čekající na transplantaci střeva

Kritéria vyloučení:

  • žijící dárcovství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
střevní transplantace
všechny provedené střevní transplantace podstoupily stejný protokol transplantace střeva z Leuvenu
Postup: střevní transplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 10 let
rutinní klinické sledování a Kaplan Meierova analýza
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T-regulační buňky CD4+ CD45RA- Foxp3hi
Časové okno: 10 let
Izolace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a průtoková cytometrie
10 let
odmítnutí
Časové okno: 10 let
rutinní endoskopické získané ileální biopsie analyzované na počet apoptotických tělísek v kryptě
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LPs56862

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace orgánů

Klinické studie na střevní transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit