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Leuven Tolerogenic Protocol für Darmtransplantationen (LP)

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ein multifaktorielles immunmodulatorisches Protokoll – Förderung T-regulatorischer Zellen – verlängert das Transplantat- und Patientenüberleben nach einer Darmtransplantation

Ein immunmodulatorisches Protokoll, von dem experimentell nachgewiesen wurde, dass es T-regulationsabhängige Transplantatschutzmechanismen fördert, wurde in einer klinischen Kohorte von 13 Empfängern von Darmtransplantaten angewendet, um – in einer protolerogenen Umgebung – T-regulatorische Zellen zu aktivieren.

Dieses Protokoll ist seit der Durchführung der ersten Darmtransplantation im Oktober 2000 der Behandlungsstandard im Darmtransplantationsprogramm der Forscher.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der LP ist ein vierstufiger Ansatz, der darauf abzielt, T-regulatorische Zellen (T-Regs) hochzuregulieren, indem ihre Entwicklung direkt stimuliert und Reize entfernt werden, die sie unterdrücken könnten, wodurch schließlich ein Umfeld geschaffen wird, das die Transplantatakzeptanz begünstigt. Dieses Protokoll basiert auf präklinischer Forschung, die im Labor des Prüfarztes durchgeführt wurde, und wird seit der Einführung des klinischen Programms im Jahr 2000 als Behandlungsstandard implementiert. Die Patienten gaben ihre Einverständniserklärung zur spenderspezifischen Bluttransfusion. Die ethische Genehmigung für die Entnahme zusätzlicher Blutproben wurde von der örtlichen Ethikkommission erteilt (s56862).

Schritt 1. Spenderspezifische Bluttransfusion (DSBT). Zum Zeitpunkt der Entnahme wurden dem Spender 400 ml Vollblut entnommen und dem Empfänger vor der Reperfusion systemisch transfundiert.

Schritt 2. Vermeiden Sie hochdosierte Steroide. Nach der Darmtransplantation wurden nur 16 mg Medrol verabreicht und 3 bis 6 Monate nach der Tx auf 4 mg reduziert, ähnlich dem Leber-Tx-Protokoll.

Schritt 3. Vermeidung hochdosierter Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus). Die anfänglichen Werte von 15 ng/ml wurden innerhalb von 3 bis 6 Monaten auf 5 ng/ml oder weniger bei leberhaltigen Transplantaten und 6 bis 8 ng/ml bei isolierten Darmtransplantaten reduziert.

Schritt 4. Aufrechterhaltung der Schleimhautintegrität und Reduzierung von Ischämie-Reperfusionsschäden, Entzündungen und Endotoxintranslokation. Dies wurde durch die Auswahl perfekter (Ischämie-freier) Spender (< 50 Jahre, ohne signifikante Hypotonie, Vasopressorbedarf und Herzstillstand) erreicht; Vorbehandlung der Spender mit selektiver Darmdekontamination und Glutamin; sanfte Manipulationen der Organe während Spender- und Empfängeroperationen; Ziel sind kurze kalte und warme ischämische Zeiten (jeweils 5 Stunden und 30 Minuten). Die Darmdekontamination besteht aus Nilstat, Tobramycin und Colimycin, die über eine Magensonde verabreicht und drei Monate lang nach der Transplantation fortgesetzt werden. Glutamin wird den Spendern parenteral (Dipeptiven Kabi Fresenius) und enteral (Alitracq) verabreicht und nach der Transplantation weitergeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer Darmtransplantation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die auf eine Darmtransplantation warten

Ausschlusskriterien:

  • Lebendspende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darmtransplantation
Alle durchgeführten Darmtransplantationen durchliefen das gleiche Leuvener Darmtransplantationsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
routinemäßige klinische Nachsorge und Kaplan-Meier-Analyse
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-regulatorische Zellen CD4+ CD45RA- Foxp3hi
Zeitfenster: 10 Jahre
Isolierung und Durchflusszytometrie peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs).
10 Jahre
Ablehnung
Zeitfenster: 10 Jahre
Routinemäßig endoskopisch gewonnene Ileumbiopsien werden auf die Anzahl der apoptotischen Körper in der Krypta analysiert
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPs56862

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