- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02314949
Leuven Tolerogenic Protocol für Darmtransplantationen (LP)
Ein multifaktorielles immunmodulatorisches Protokoll – Förderung T-regulatorischer Zellen – verlängert das Transplantat- und Patientenüberleben nach einer Darmtransplantation
Ein immunmodulatorisches Protokoll, von dem experimentell nachgewiesen wurde, dass es T-regulationsabhängige Transplantatschutzmechanismen fördert, wurde in einer klinischen Kohorte von 13 Empfängern von Darmtransplantaten angewendet, um – in einer protolerogenen Umgebung – T-regulatorische Zellen zu aktivieren.
Dieses Protokoll ist seit der Durchführung der ersten Darmtransplantation im Oktober 2000 der Behandlungsstandard im Darmtransplantationsprogramm der Forscher.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der LP ist ein vierstufiger Ansatz, der darauf abzielt, T-regulatorische Zellen (T-Regs) hochzuregulieren, indem ihre Entwicklung direkt stimuliert und Reize entfernt werden, die sie unterdrücken könnten, wodurch schließlich ein Umfeld geschaffen wird, das die Transplantatakzeptanz begünstigt. Dieses Protokoll basiert auf präklinischer Forschung, die im Labor des Prüfarztes durchgeführt wurde, und wird seit der Einführung des klinischen Programms im Jahr 2000 als Behandlungsstandard implementiert. Die Patienten gaben ihre Einverständniserklärung zur spenderspezifischen Bluttransfusion. Die ethische Genehmigung für die Entnahme zusätzlicher Blutproben wurde von der örtlichen Ethikkommission erteilt (s56862).
Schritt 1. Spenderspezifische Bluttransfusion (DSBT). Zum Zeitpunkt der Entnahme wurden dem Spender 400 ml Vollblut entnommen und dem Empfänger vor der Reperfusion systemisch transfundiert.
Schritt 2. Vermeiden Sie hochdosierte Steroide. Nach der Darmtransplantation wurden nur 16 mg Medrol verabreicht und 3 bis 6 Monate nach der Tx auf 4 mg reduziert, ähnlich dem Leber-Tx-Protokoll.
Schritt 3. Vermeidung hochdosierter Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus). Die anfänglichen Werte von 15 ng/ml wurden innerhalb von 3 bis 6 Monaten auf 5 ng/ml oder weniger bei leberhaltigen Transplantaten und 6 bis 8 ng/ml bei isolierten Darmtransplantaten reduziert.
Schritt 4. Aufrechterhaltung der Schleimhautintegrität und Reduzierung von Ischämie-Reperfusionsschäden, Entzündungen und Endotoxintranslokation. Dies wurde durch die Auswahl perfekter (Ischämie-freier) Spender (< 50 Jahre, ohne signifikante Hypotonie, Vasopressorbedarf und Herzstillstand) erreicht; Vorbehandlung der Spender mit selektiver Darmdekontamination und Glutamin; sanfte Manipulationen der Organe während Spender- und Empfängeroperationen; Ziel sind kurze kalte und warme ischämische Zeiten (jeweils 5 Stunden und 30 Minuten). Die Darmdekontamination besteht aus Nilstat, Tobramycin und Colimycin, die über eine Magensonde verabreicht und drei Monate lang nach der Transplantation fortgesetzt werden. Glutamin wird den Spendern parenteral (Dipeptiven Kabi Fresenius) und enteral (Alitracq) verabreicht und nach der Transplantation weitergeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Sarah Mertens
- Telefonnummer: +32 16 34 29 61
- E-Mail: sarah.mertens@uzleuven.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die auf eine Darmtransplantation warten
Ausschlusskriterien:
- Lebendspende
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Darmtransplantation
Alle durchgeführten Darmtransplantationen durchliefen das gleiche Leuvener Darmtransplantationsprotokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
routinemäßige klinische Nachsorge und Kaplan-Meier-Analyse
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
T-regulatorische Zellen CD4+ CD45RA- Foxp3hi
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Isolierung und Durchflusszytometrie peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs).
|
10 Jahre
|
Ablehnung
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Routinemäßig endoskopisch gewonnene Ileumbiopsien werden auf die Anzahl der apoptotischen Körper in der Krypta analysiert
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LPs56862
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