불분명한 위장관 출혈의 평가에서 모자 보조 풍선 장경 검사 대 기존 풍선 장경 검사: 무작위 대조 시험
소장에서 발생하는 위장관 출혈은 소장을 보고 접근하기가 어렵기 때문에 진단과 치료가 어렵습니다. 풍선 보조 장내시경(BAE)은 소장을 검사할 수 있고 장의 이 부분에서 발생하는 출혈을 진단하고 치료할 수 있는 새로운 장내시경 방법입니다. 불행히도 BAE는 환자의 40-50%에서 출혈의 원인을 식별하는 데 실패했습니다. 이는 기존 내시경 검사 중 소장 내벽의 제한된 시각화 때문일 수 있습니다. 소장 내벽의 시각화를 개선하는 한 가지 방법은 내시경(카메라) 끝에 투명한 플라스틱 캡을 추가하여 내시경이 소장의 날카로운 접힌 부분과 주름 뒤를 볼 수 있도록 하는 것입니다.
이 무작위 통제 연구에서 조사관의 목표는 내시경 끝에 투명 캡을 추가하면 소장 출혈을 식별하고 치료하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 조사관은 BAE에 추천된 환자를 연구에 참여하도록 초대할 것입니다. 연구 참여에 대한 대안은 표준 BAE(캡 없음)를 사용하는 것입니다. 환자가 연구에 참여하기로 선택하면 내시경 끝에 캡이 있거나 없는 BAE로 무작위 배정됩니다. 피험자의 시간 약속은 최초 내시경 시 동의 절차 및 절차 전 서류 작업과 12개월 후속 조치에서 전화 설문지를 작성하는 데 필요한 시간으로 제한됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OGIB 또는 철결핍성 빈혈 평가를 위해 BAE를 받는 성인(18세 이상) 환자.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유.
- 의심되는 장 폐쇄 또는 GI 천공.
- 의학적 동반 질환으로 인해 진정제 또는 전신 마취를 견딜 수 없습니다.
- 교정되지 않은 응고병증(혈소판 수 <50,000, INR> 2, PTT> 정상 상한치의 2배).
- 역행성 BAE를 겪고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 캡 없음
캡 없이 수행되는 장경 검사
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내시경 끝에 장착되는 CAP
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활성 비교기: 캡이 있는 대장내시경
내시경 끝에 CAP를 장착하여 수행되는 장경
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내시경 끝에 장착되는 CAP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAE 대 캡 지원 BAE(C-BAE)의 진단 수율.
기간: 1 일
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진단 수율은 임상적으로 유의한 소견이 확인된 장내시경의 비율로 정의됩니다. ㅏ. P2 병변(전형적인 혈관종, 큰 궤양, 종양 또는 정맥류와 같은 출혈 가능성이 높은 것으로 간주되는 병변)으로 정의되는 임상적으로 중요한 소견 |
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAE 대 C-BAE의 전체 진단 수율
기간: 1 일
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진단 수율은 이상이 감지된 소장 내시경의 비율로 정의됩니다. ㅏ. 다음과 같이 분류되는 이상: i. P0: 눈에 보이는 점막하 정맥, 혈액이 없는 게실 또는 점막 파열이 없는 결절을 포함하여 출혈 가능성이 없는 병변. ii. P1: 장 점막의 붉은 반점 또는 작은 침식과 같이 불확실한 출혈 가능성이 있는 것으로 간주되는 병변. iii. P2: 출혈 가능성이 높은 것으로 간주되는 병변; 전형적인 혈관종, 큰 궤양, 종양 또는 정맥류와 같은 |
1 일
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치료 수율 BAE 대 캡 보조 BAE(C-BAE).
기간: 1 일
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치료 수율은 치료 개입이 수행된 장경 검사의 비율로 정의됩니다.
이 계산에 포함된 중재는 폴립절제술, 아르곤 플라즈마 응고술, 양극성 응고술, 협착부의 확장 및 내시경 클리핑이었습니다.
조직병리학 결과가 내과적 또는 외과적 치료(예: 종양 절제, 크론병에 대한 내과적 치료)의 시작으로 이어지는 경우 생검은 치료적 개입으로 간주되었습니다.
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1 일
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iii. 소장 삽입 깊이: Efthymiou 등의 방법에 따라 계산.
기간: 1 일
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접힘 계수 방법: 완전한 접힘(valvulae conniventes)의 수는 내시경을 빼는 동안 계산됩니다. 주름 사이의 거리는 약 0.9cm라고 가정합니다.
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1 일
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v절차 관련 부작용.
기간: 1 일
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1 일
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설문지로 평가한 12개월째 위장관 출혈의 재발
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SBE CAP 1
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