Enteroscopia con balón asistida por capuchón versus enteroscopia con balón convencional en la evaluación del sangrado gastrointestinal oscuro: un ensayo controlado aleatorizado
El sangrado gastrointestinal que se origina en el intestino delgado es difícil de diagnosticar y tratar porque el intestino delgado es difícil de ver y alcanzar. La enteroscopia asistida por balón (BAE) es un nuevo método de enteroscopia que permite examinar el intestino delgado y permite diagnosticar y tratar el sangrado que se origina en esta parte del intestino. Desafortunadamente, BAE no logra identificar la causa del sangrado en el 40-50% de los pacientes. Esto puede deberse a la visualización limitada del revestimiento del intestino delgado durante la endoscopia convencional. Una forma de mejorar la visualización del revestimiento del intestino delgado es agregar una tapa de plástico transparente al extremo del endoscopio (cámara), lo que permite que el endoscopio vea alrededor de los pliegues cerrados y detrás de los pliegues del intestino delgado.
El objetivo de los investigadores en este estudio controlado aleatorio es ver si agregar una tapa transparente al extremo del endoscopio ayudará a identificar y tratar el sangrado del intestino delgado. Los investigadores invitarán a los pacientes referidos para BAE a participar en el estudio; la alternativa a participar en el estudio es tener BAE estándar (sin tope). Si los pacientes deciden participar en el estudio, serán asignados aleatoriamente a BAE con o sin capuchón en el extremo del endoscopio. El compromiso de tiempo de los sujetos se limitará al proceso de consentimiento y el papeleo previo al procedimiento en el momento de la endoscopia inicial y el tiempo requerido para completar el cuestionario telefónico a los 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St Louis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) sometidos a BAE para la evaluación de OGIB o anemia por deficiencia de hierro.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Embarazo o lactancia.
- Sospecha de obstrucción intestinal o perforación gastrointestinal.
- Incapaz de tolerar la sedación o la anestesia general debido a comorbilidades médicas.
- Coagulopatía no corregida (recuento de plaquetas <50.000, INR> 2, PTT> 2x límite superior de lo normal).
- Paciente sometido a BAE retrógrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sin gorra
enteroscopia realizada sin capuchón
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CAP colocado en el extremo del endoscopio
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Comparador activo: Enteroscopia con gorro
Enteroscopia realizada con un CAP instalado en el extremo del endoscopio
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CAP colocado en el extremo del endoscopio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de BAE vs. BAE asistido por Cap (C-BAE).
Periodo de tiempo: 1 día
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Rendimiento diagnóstico definido como la proporción de enteroscopias en las que se identificaron hallazgos clínicamente significativos. a. Los hallazgos clínicamente significativos se definen como lesión P2 (lesión que se considera que tiene un alto potencial de sangrado; como angiomas típicos, ulceración grande, tumor o várices) |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico general de BAE frente a C-BAE
Periodo de tiempo: 1 día
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Rendimiento diagnóstico definido como la proporción de enteroscopias en las que se detecta alguna anomalía. a. Anomalías clasificadas como: i. P0: lesión sin potencial hemorrágico, incluyendo venas submucosas visibles, divertículos sin presencia de sangre o nódulos sin rotura mucosa. ii. P1: lesión considerada de potencial hemorrágico incierto, como una mancha roja en la mucosa intestinal o pequeñas erosiones. iii. P2: lesión considerada de alto potencial hemorrágico; tales como angiomas típicos, ulceración grande, tumor o várices |
1 día
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Rendimiento terapéutico BAE vs. BAE asistido por Cap (C-BAE).
Periodo de tiempo: 1 día
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El rendimiento terapéutico se define como la proporción de enteroscopias en las que se realizó una intervención terapéutica.
Las intervenciones incluidas en este cálculo fueron polipectomía, coagulación con plasma de argón, coagulación bipolar, dilatación de estenosis y clipaje endoscópico.
La biopsia se consideró una intervención terapéutica si los resultados de la histopatología conducen al inicio de una terapia médica o quirúrgica (es decir, resección de masa, terapia médica para la enfermedad de Crohn)
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1 día
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iii. Profundidad de inserción del intestino delgado: calculada según el método de Efthymiou et al.
Periodo de tiempo: 1 día
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Método de conteo de pliegues: El número de pliegues completos (valvulae conniventes) se contará durante la extracción del endoscopio; suponiendo que la distancia entre pliegues es de aproximadamente 0,9 cm.
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1 día
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vEventos adversos relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Recurrencia del sangrado gastrointestinal a los 12 meses, evaluada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBE CAP 1
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