Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллонная энтероскопия с колпачком в сравнении с традиционной баллонной энтероскопией в оценке скрытого желудочно-кишечного кровотечения: рандомизированное контролируемое исследование

20 июня 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Желудочно-кишечные кровотечения из тонкой кишки трудно диагностировать и лечить, поскольку тонкую кишку трудно увидеть и добраться до нее. Баллонная энтероскопия (БАЭ) — новый метод энтероскопии, позволяющий исследовать тонкий кишечник и позволяющий диагностировать и лечить кровотечения, исходящие из этого отдела кишечника. К сожалению, БАЭ не удается установить причину кровотечения у 40-50% пациентов. Это может быть связано с ограниченной визуализацией слизистой оболочки тонкой кишки во время обычной эндоскопии. Одним из способов улучшить визуализацию слизистой оболочки тонкой кишки является добавление прозрачного пластикового колпачка на конец эндоскопа (камеры), что позволяет эндоскопу видеть вокруг острых изгибов и за складками тонкой кишки.

Целью исследователей в этом рандомизированном контролируемом исследовании было выяснить, поможет ли добавление прозрачного колпачка к концу эндоскопа выявить и лечить кровотечение из тонкой кишки. Исследователи будут приглашать пациентов, направленных на BAE, для участия в исследовании; альтернативой участию в исследовании является стандартное BAE (без колпачка). Если пациенты решат участвовать в исследовании, они будут рандомизированы в группу BAE с колпачком на конце эндоскопа или без него. Время, затрачиваемое субъектами, будет ограничено процессом получения согласия и оформлением документов перед процедурой во время первоначальной эндоскопии, а также временем, необходимым для заполнения телефонной анкеты через 12 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) пациенты, которым проводится ЭВА для оценки ОЖИБ или железодефицитной анемии.

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
  • Беременность или лактация.
  • Подозрение на кишечную непроходимость или перфорацию ЖКТ.
  • Не может переносить седацию или общую анестезию из-за сопутствующих заболеваний.
  • Некорригированная коагулопатия (количество тромбоцитов <50 000, МНО> 2, АЧТВ> 2x верхней границы нормы).
  • Пациент, перенесший ретроградную БАЭ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Нет крышки
энтероскопия без колпачка
Процедура: КЕПКА
CAP надет на конец эндоскопа
Активный компаратор: Энтероскопия с колпачком
Энтероскопия выполняется с помощью колпачка, прикрепленного к концу эндоскопа.
Процедура: КЕПКА
CAP надет на конец эндоскопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностический выход BAE по сравнению с BAE с помощью Cap (C-BAE).
Временное ограничение: 1 день

Диагностическая ценность определяется как доля энтероскопий, при которых были выявлены клинически значимые данные.

а. Клинически значимые результаты определяются как поражение P2 (поражение, которое считается имеющим высокий потенциал кровотечения, например, типичные ангиомы, большие изъязвления, опухоль или варикоз)
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий диагностический результат BAE по сравнению с C-BAE
Временное ограничение: 1 день

Диагностическая ценность, определяемая как доля энтероскопий, в которых обнаружена какая-либо аномалия.

а. Аномалии, классифицируемые как: i. P0: поражение без кровотечения, включая видимые подслизистые вены, дивертикулы без присутствия крови или узелки без разрыва слизистой оболочки.

II. P1: поражение с неопределенным потенциалом кровотечения, например, красное пятно на слизистой оболочке кишечника или небольшие эрозии.

III. P2: считается, что поражение имеет высокий потенциал кровотечения; такие как типичные ангиомы, большие изъязвления, опухоль или варикоз
1 день
Терапевтический выход BAE по сравнению с BAE с помощью Cap (C-BAE).
Временное ограничение: 1 день
Терапевтическая эффективность определяется как доля энтероскопий, при которых было предпринято терапевтическое вмешательство. Вмешательства, включенные в этот расчет, включали полипэктомию, аргоноплазменную коагуляцию, биполярную коагуляцию, дилатацию стриктур и эндоскопическое клипирование. Биопсия считалась терапевтическим вмешательством, если результаты гистопатологии приводили к началу медикаментозного или хирургического лечения (например, резекции образования, медикаментозной терапии болезни Крона).
1 день
III. Глубина введения тонкой кишки: рассчитана по методу Efthymiou et al.
Временное ограничение: 1 день
Метод подсчета складок: количество полных складок (valvulae conniventes) будет подсчитываться во время извлечения эндоскопа; при допущении, что расстояние между складками примерно 0,9 см.
1 день
vНежелательные явления, связанные с процедурой.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Рецидив желудочно-кишечного кровотечения через 12 мес по данным опросника
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBE CAP 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться