Enteroscopia assistida por balão versus enteroscopia por balão convencional na avaliação de sangramento gastrointestinal obscuro: um estudo controlado randomizado
O sangramento gastrointestinal originário do intestino delgado é difícil de diagnosticar e tratar porque o intestino delgado é difícil de ver e alcançar. A enteroscopia assistida por balão (BAE) é um novo método de enteroscopia que permite o exame do intestino delgado e permite o diagnóstico e tratamento do sangramento originário dessa parte do intestino. Infelizmente, o BAE não consegue identificar a causa do sangramento em 40-50% dos pacientes. Isso pode ser devido à visualização limitada do revestimento do intestino delgado durante a endoscopia convencional. Uma maneira de melhorar a visualização do revestimento do intestino delgado é adicionar uma tampa de plástico transparente à extremidade do endoscópio (câmera), o que permite que o endoscópio veja as curvas acentuadas e atrás das dobras no intestino delgado.
O objetivo dos investigadores neste estudo randomizado controlado é verificar se a adição de uma tampa transparente à extremidade do endoscópio ajudará a identificar e tratar o sangramento do intestino delgado. Os investigadores convidarão os pacientes encaminhados para BAE a participar do estudo; a alternativa de participar do estudo é ter BAE padrão (sem limite). Se os pacientes optarem por participar do estudo, serão randomizados para BAE com ou sem tampa na extremidade do endoscópio. O compromisso de tempo dos participantes será limitado ao processo de consentimento e à papelada pré-procedimento no momento da endoscopia inicial e ao tempo necessário para preencher o questionário telefônico aos 12 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a EAB para avaliação de OGIB ou anemia ferropriva.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Gravidez ou lactação.
- Suspeita de obstrução intestinal ou perfuração gastrointestinal.
- Incapaz de tolerar sedação ou anestesia geral devido a comorbidades médicas.
- Coagulopatia não corrigida (contagem de plaquetas <50.000, INR> 2, PTT> 2x limite superior do normal).
- Paciente submetido a EBA retrógrado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Sem tampa
enteroscopia realizada sem touca
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CAP instalado na extremidade do endoscópio
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Comparador Ativo: Enteroscopia com tampa
Enteroscopia realizada com um CAP encaixado na extremidade do endoscópio
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CAP instalado na extremidade do endoscópio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico de BAE vs. BAE assistido por Cap (C-BAE).
Prazo: 1 dia
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Rendimento diagnóstico definido como a proporção de enteroscopias nas quais foram identificados achados clinicamente significativos. a. Achados clinicamente significativos sendo definidos como lesão P2 (lesão considerada de alto potencial para sangramento; como angiomata típico, grande ulceração, tumor ou varizes) |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico geral de BAE vs. C-BAE
Prazo: 1 dia
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Rendimento diagnóstico definido como a proporção de enteroscopias em que alguma anormalidade é detectada. a. Anormalidades classificadas como: i. P0: lesão sem potencial hemorrágico, incluindo veias submucosas visíveis, divertículos sem presença de sangue ou nódulos sem ruptura da mucosa. ii. P1: lesão considerada de potencial hemorrágico incerto, como mancha vermelha na mucosa intestinal ou pequenas erosões. iii. P2: lesão considerada de alto potencial hemorrágico; como angiomata típico, grande ulceração, tumor ou varizes |
1 dia
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Rendimento terapêutico BAE vs. BAE assistido por tampa (C-BAE).
Prazo: 1 dia
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Rendimento terapêutico sendo definido como a proporção de enteroscopias em que uma intervenção terapêutica foi realizada.
As intervenções incluídas neste cálculo foram polipectomia, coagulação com plasma de argônio, coagulação bipolar, dilatação de estenoses e clipagem endoscópica.
A biópsia foi considerada uma intervenção terapêutica se os resultados da histopatologia levassem ao início de uma terapia médica ou cirúrgica (ou seja: ressecção de massa, terapia médica para doença de Crohn)
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1 dia
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iii. Profundidade de inserção do intestino delgado: calculada de acordo com o método de Efthymiou et al.
Prazo: 1 dia
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Método de contagem de dobras: O número de dobras completas (valvulae coniventes) será contado durante a retirada do endoscópio; com a suposição de que a distância entre as dobras é de aproximadamente 0,9 cm.
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1 dia
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vEventos adversos relacionados ao procedimento.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Recorrência de sangramento gastrointestinal em 12 meses, conforme avaliado por questionário
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBE CAP 1
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