- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02315404
Cap-assistert ballong-enteroskopi versus konvensjonell ballong-enteroskopi i evalueringen av obskur gastrointestinal blødning: et randomisert kontrollert forsøk
Gastrointestinal blødning som stammer fra tynntarmen er vanskelig å diagnostisere og behandle fordi tynntarmen er vanskelig å se og nå. Ballongassistert enteroskopi (BAE) er en ny enteroskopimetode som tillater undersøkelse av tynntarmen og muliggjør diagnostisering og behandling av blødninger som stammer fra denne delen av tarmen. BAE lykkes dessverre ikke med å identifisere årsaken til blødning hos 40-50 % av pasientene. Dette kan skyldes begrenset visualisering av tynntarmslimhinnen under konvensjonell endoskopi. En måte å forbedre visualiseringen av tynntarmen på er ved å legge til en gjennomsiktig plasthette på enden av endoskopet (kameraet), som lar endoskopet se rundt skarpe vendinger og bak folder i tynntarmen.
Etterforskernes mål i denne randomiserte kontrollerte studien er å se om det å legge til en gjennomsiktig hette på enden av endoskopet vil bidra til å identifisere og behandle tynntarmsblødninger. Etterforskerne vil invitere pasienter henvist til BAE til å delta i studien; alternativet til å delta i studien er å ha standard BAE (uten tak). Hvis pasienter velger å delta i studien, vil de bli randomisert til BAE med eller uten hette på enden av endoskopet. Emnens tidsforpliktelse vil være begrenset til samtykkeprosessen og papirarbeid før prosedyren på tidspunktet for første endoskopi og tiden som kreves for å fylle ut telefonspørreskjemaet ved 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) pasienter som gjennomgår BAE for evaluering av OGIB eller jernmangelanemi.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Graviditet eller amming.
- Mistenkt tarmobstruksjon eller GI-perforasjon.
- Kan ikke tolerere sedasjon eller generell anestesi på grunn av medisinske komorbiditeter.
- Ukorrigert koagulopati (blodplateantall <50 000, INR> 2, PTT> 2x øvre normalgrense).
- Pasient som gjennomgår retrograd BAE.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Ingen hette
enteroskopi utført uten hette
|
CAP montert på enden av endoskopet
|
Aktiv komparator: Enteroskopi med hette
Enteroskopi utført med en CAP montert på enden av skopet
|
CAP montert på enden av endoskopet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk utbytte av BAE vs. Cap assistert BAE (C-BAE).
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk utbytte definert som andelen enteroskopier der klinisk signifikante funn ble identifisert. en. Klinisk signifikante funn er definert som P2-lesjon (lesjon anses å ha høyt potensiale for blødning; som typiske angiomater, store sårdannelser, svulster eller varicer) |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet diagnostisk utbytte av BAE vs. C-BAE
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk utbytte definert som andelen av enteroskopier der enhver abnormitet er oppdaget. en. Abnormiteter klassifisert som: i. P0: lesjon uten blødningspotensial, inkludert synlige submukosale vener, divertikler uten tilstedeværelse av blod eller knuter uten slimhinnebrudd. ii. P1: lesjon som anses å ha usikkert blødningspotensial, for eksempel en rød flekk på tarmslimhinnen eller små erosjoner. iii. P2: lesjon anses å ha høyt potensial for blødning; som typiske angiomater, store sårdannelser, svulster eller varicer |
1 dag
|
Terapeutisk utbytte BAE vs. Cap assistert BAE (C-BAE).
Tidsramme: 1 dag
|
Terapeutisk utbytte er definert som andelen enteroskopier der en terapeutisk intervensjon ble utført.
Intervensjoner inkludert i denne beregningen var polypektomi, argonplasmakoagulering, bipolar koagulasjon, dilatasjon av strikturer og endoskopisk klipping.
Biopsi ble ansett for å være en terapeutisk intervensjon hvis histopatologiske resultater fører til initiering av en medisinsk eller kirurgisk terapi (dvs. reseksjon av masse, medisinsk terapi for Crohns sykdom)
|
1 dag
|
iii. Dybde av tynntarmsinnsetting: beregnet i henhold til metoden til Efthymiou et al.
Tidsramme: 1 dag
|
Foldetellemetode: Antallet komplette folder (valvulae conniventes) vil telles under uttak av endoskopet; med antagelse om at avstanden mellom foldene er omtrent 0,9 cm.
|
1 dag
|
vProsedyrerelaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Gjentakelse av GI-blødning ved 12 måneder, som evaluert ved spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBE CAP 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obskur gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceFullførtGastrointestinal toleranseIrland
Kliniske studier på LOKK
-
Medical University of South CarolinaFullførtMedisinoverholdelseForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEncefalopati | Endret mental status | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus | Subklinisk anfall | Ikke-pileptiske anfallForente stater
-
Capricor Inc.FullførtDuchenne muskeldystrofiForente stater
-
Capricor Inc.FullførtDuchenne muskeldystrofi | KardiomyopatiForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPolypp av tykktarm | KoloskopiTaiwan, Forente stater, Kina, Italia
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanRekruttering
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology CouncilRekruttering
-
Chinese University of Hong KongFullførtKoloskopi | Nedre mage-tarmkanalKina
-
Olympic MedicalFullførtNeonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE)Forente stater, Canada, Storbritannia, New Zealand
-
Technical University of MunichRotkreuzklinikum München gGmbH; Klinikum Freising; Klinikum Landshut-Achdorf og andre samarbeidspartnereFullførtEndoskopisk diagnose i spiserøretTyskland