Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cap-assistert ballong-enteroskopi versus konvensjonell ballong-enteroskopi i evalueringen av obskur gastrointestinal blødning: et randomisert kontrollert forsøk

20. juni 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Gastrointestinal blødning som stammer fra tynntarmen er vanskelig å diagnostisere og behandle fordi tynntarmen er vanskelig å se og nå. Ballongassistert enteroskopi (BAE) er en ny enteroskopimetode som tillater undersøkelse av tynntarmen og muliggjør diagnostisering og behandling av blødninger som stammer fra denne delen av tarmen. BAE lykkes dessverre ikke med å identifisere årsaken til blødning hos 40-50 % av pasientene. Dette kan skyldes begrenset visualisering av tynntarmslimhinnen under konvensjonell endoskopi. En måte å forbedre visualiseringen av tynntarmen på er ved å legge til en gjennomsiktig plasthette på enden av endoskopet (kameraet), som lar endoskopet se rundt skarpe vendinger og bak folder i tynntarmen.

Etterforskernes mål i denne randomiserte kontrollerte studien er å se om det å legge til en gjennomsiktig hette på enden av endoskopet vil bidra til å identifisere og behandle tynntarmsblødninger. Etterforskerne vil invitere pasienter henvist til BAE til å delta i studien; alternativet til å delta i studien er å ha standard BAE (uten tak). Hvis pasienter velger å delta i studien, vil de bli randomisert til BAE med eller uten hette på enden av endoskopet. Emnens tidsforpliktelse vil være begrenset til samtykkeprosessen og papirarbeid før prosedyren på tidspunktet for første endoskopi og tiden som kreves for å fylle ut telefonspørreskjemaet ved 12 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) pasienter som gjennomgår BAE for evaluering av OGIB eller jernmangelanemi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  • Graviditet eller amming.
  • Mistenkt tarmobstruksjon eller GI-perforasjon.
  • Kan ikke tolerere sedasjon eller generell anestesi på grunn av medisinske komorbiditeter.
  • Ukorrigert koagulopati (blodplateantall <50 000, INR> 2, PTT> 2x øvre normalgrense).
  • Pasient som gjennomgår retrograd BAE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ingen hette
enteroskopi utført uten hette
CAP montert på enden av endoskopet
Aktiv komparator: Enteroskopi med hette
Enteroskopi utført med en CAP montert på enden av skopet
CAP montert på enden av endoskopet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av BAE vs. Cap assistert BAE (C-BAE).
Tidsramme: 1 dag

Diagnostisk utbytte definert som andelen enteroskopier der klinisk signifikante funn ble identifisert.

en. Klinisk signifikante funn er definert som P2-lesjon (lesjon anses å ha høyt potensiale for blødning; som typiske angiomater, store sårdannelser, svulster eller varicer)

1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet diagnostisk utbytte av BAE vs. C-BAE
Tidsramme: 1 dag

Diagnostisk utbytte definert som andelen av enteroskopier der enhver abnormitet er oppdaget.

en. Abnormiteter klassifisert som: i. P0: lesjon uten blødningspotensial, inkludert synlige submukosale vener, divertikler uten tilstedeværelse av blod eller knuter uten slimhinnebrudd.

ii. P1: lesjon som anses å ha usikkert blødningspotensial, for eksempel en rød flekk på tarmslimhinnen eller små erosjoner.

iii. P2: lesjon anses å ha høyt potensial for blødning; som typiske angiomater, store sårdannelser, svulster eller varicer

1 dag
Terapeutisk utbytte BAE vs. Cap assistert BAE (C-BAE).
Tidsramme: 1 dag
Terapeutisk utbytte er definert som andelen enteroskopier der en terapeutisk intervensjon ble utført. Intervensjoner inkludert i denne beregningen var polypektomi, argonplasmakoagulering, bipolar koagulasjon, dilatasjon av strikturer og endoskopisk klipping. Biopsi ble ansett for å være en terapeutisk intervensjon hvis histopatologiske resultater fører til initiering av en medisinsk eller kirurgisk terapi (dvs. reseksjon av masse, medisinsk terapi for Crohns sykdom)
1 dag
iii. Dybde av tynntarmsinnsetting: beregnet i henhold til metoden til Efthymiou et al.
Tidsramme: 1 dag
Foldetellemetode: Antallet komplette folder (valvulae conniventes) vil telles under uttak av endoskopet; med antagelse om at avstanden mellom foldene er omtrent 0,9 cm.
1 dag
vProsedyrerelaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Gjentakelse av GI-blødning ved 12 måneder, som evaluert ved spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obskur gastrointestinal blødning

Kliniske studier på LOKK

3
Abonnere