Entéroscopie à ballonnet assistée par capuchon versus entéroscopie à ballonnet conventionnelle dans l'évaluation des saignements gastro-intestinaux obscurs : un essai contrôlé randomisé
Les saignements gastro-intestinaux provenant de l'intestin grêle sont difficiles à diagnostiquer et à traiter car l'intestin grêle est difficile à voir et à atteindre. L'entéroscopie assistée par ballonnet (BAE) est une nouvelle méthode d'entéroscopie qui permet l'examen de l'intestin grêle et permet le diagnostic et le traitement des saignements provenant de cette partie de l'intestin. Malheureusement, la BAE ne parvient pas à identifier la cause du saignement chez 40 à 50 % des patients. Cela peut être dû à une visualisation limitée de la muqueuse de l'intestin grêle pendant l'endoscopie conventionnelle. Une façon d'améliorer la visualisation de la muqueuse de l'intestin grêle consiste à ajouter un capuchon en plastique transparent à l'extrémité de l'endoscope (caméra), ce qui permet à l'endoscope de voir autour des virages serrés et derrière les plis de l'intestin grêle.
L'objectif des enquêteurs dans cette étude contrôlée randomisée est de voir si l'ajout d'un capuchon transparent à l'extrémité de l'endoscope aidera à identifier et à traiter les saignements de l'intestin grêle. Les investigateurs inviteront les patients référés pour BAE à participer à l'étude ; l'alternative à la participation à l'étude est d'avoir un BAE standard (sans plafond). Si les patients choisissent de participer à l'étude, ils seront randomisés pour BAE avec ou sans capuchon à l'extrémité de l'endoscope. L'engagement de temps des sujets sera limité au processus de consentement et à la paperasserie préalable à la procédure au moment de l'endoscopie initiale et au temps requis pour remplir le questionnaire téléphonique à 12 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St Louis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) subissant une BAE pour l'évaluation de l'OGIB ou de l'anémie ferriprive.
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.
- Grossesse ou allaitement.
- Occlusion intestinale suspectée ou perforation gastro-intestinale.
- Incapable de tolérer la sédation ou l'anesthésie générale en raison de comorbidités médicales.
- Coagulopathie non corrigée (numération plaquettaire <50 000, INR> 2, PTT> 2x limite supérieure de la normale).
- Patient subissant une EBA rétrograde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pas de plafond
entéroscopie réalisée sans capuchon
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CAP fixé à l'extrémité de l'endoscope
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Comparateur actif: Entéroscopie avec un capuchon
Entéroscopie réalisée avec un CAP adapté à l'extrémité de l'endoscope
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CAP fixé à l'extrémité de l'endoscope
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique de BAE par rapport à BAE assisté par capuchon (C-BAE).
Délai: Un jour
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Rendement diagnostique défini comme la proportion d'entéroscopies dans lesquelles des résultats cliniquement significatifs ont été identifiés. un. Les résultats cliniquement significatifs étant définis comme une lésion P2 (lésion considérée comme ayant un potentiel élevé de saignement ; comme des angiomes typiques, une grande ulcération, une tumeur ou des varices) |
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique global de BAE par rapport à C-BAE
Délai: Un jour
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Rendement diagnostique défini comme la proportion d'entéroscopies dans lesquelles une anomalie est détectée. un. Anomalies classées comme : i. P0 : lésion sans potentiel hémorragique, incluant veines sous-muqueuses visibles, diverticules sans présence de sang ou nodules sans rupture muqueuse. ii. P1 : lésion considérée comme ayant un potentiel hémorragique incertain, comme une tache rouge sur la muqueuse intestinale ou de petites érosions. iii. P2 : lésion considérée comme à fort potentiel hémorragique ; comme des angiomes typiques, une grande ulcération, une tumeur ou des varices |
Un jour
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Rendement thérapeutique BAE par rapport à BAE assisté par capuchon (C-BAE).
Délai: Un jour
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Le rendement thérapeutique étant défini comme la proportion d'entéroscopies dans lesquelles une intervention thérapeutique a été entreprise.
Les interventions incluses dans ce calcul étaient la polypectomie, la coagulation au plasma d'argon, la coagulation bipolaire, la dilatation des sténoses et le clipping endoscopique.
La biopsie était considérée comme une intervention thérapeutique si les résultats de l'histopathologie conduisaient à l'initiation d'un traitement médical ou chirurgical (c'est-à-dire : résection d'une masse, traitement médical de la maladie de Crohn)
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Un jour
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iii. Profondeur d'insertion de l'intestin grêle : calculée selon la méthode d'Efthymiou et al.
Délai: Un jour
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Méthode de comptage des plis : Le nombre de plis complets (valvules conniventes) sera compté lors du retrait de l'endoscope ; en supposant que la distance entre les plis est d'environ 0,9 cm.
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Un jour
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vÉvénements indésirables liés à la procédure.
Délai: Un jour
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Un jour
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Récidive des saignements gastro-intestinaux à 12 mois, évaluée par questionnaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBE CAP 1
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