Enteroskopia balonowa wspomagana czapką w porównaniu z konwencjonalną enteroskopią balonową w ocenie niejasnych krwawień z przewodu pokarmowego: randomizowana, kontrolowana próba
Krwawienie z przewodu pokarmowego pochodzące z jelita cienkiego jest trudne do zdiagnozowania i leczenia, ponieważ jelito cienkie jest trudno dostępne i widoczne. Enteroskopia wspomagana balonem (BAE) to nowa metoda enteroskopii, która umożliwia badanie jelita cienkiego oraz pozwala na diagnostykę i leczenie krwawień pochodzących z tego odcinka jelita. Niestety BAE nie udaje się ustalić przyczyny krwawienia u 40-50% pacjentów. Może to być spowodowane ograniczoną wizualizacją wyściółki jelita cienkiego podczas konwencjonalnej endoskopii. Jednym ze sposobów poprawy wizualizacji błony śluzowej jelita cienkiego jest dodanie przezroczystej plastikowej nasadki na koniec endoskopu (kamery), która umożliwia endoskopowi widzenie wokół ostrych zagięć i za fałdami w jelicie cienkim.
Celem badaczy w tym randomizowanym kontrolowanym badaniu jest sprawdzenie, czy dodanie przezroczystej nasadki na koniec endoskopu pomoże zidentyfikować i leczyć krwawienie z jelita cienkiego. Badacze zaproszą do udziału w badaniu pacjentów skierowanych na BAE; alternatywą dla udziału w badaniu jest posiadanie standardowego BAE (bez czapki). Jeśli pacjenci zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do BAE z nasadką na końcu endoskopu lub bez niej. Zaangażowanie czasowe pacjentów będzie ograniczone do procesu uzyskiwania zgody i dokumentacji przed zabiegiem w czasie wstępnej endoskopii oraz czasu wymaganego do wypełnienia kwestionariusza telefonicznego po 12 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat) pacjenci poddawani BAE w celu oceny OGIB lub niedokrwistości z niedoboru żelaza.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Ciąża lub laktacja.
- Podejrzenie niedrożności jelit lub perforacji przewodu pokarmowego.
- Nie toleruje sedacji ani znieczulenia ogólnego z powodu chorób współistniejących.
- Nieskorygowana koagulopatia (liczba płytek krwi <50 000, INR> 2, PTT> 2x górna granica normy).
- Pacjent poddawany wstecznemu BAE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Bez czapki
enteroskopia wykonywana bez czepka
|
CAP przymocowany do końca endoskopu
|
|
Aktywny komparator: Enteroskopia z czepkiem
Enteroskopia wykonana z CAP założonym na końcu endoskopu
|
CAP przymocowany do końca endoskopu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna BAE w porównaniu z BAE wspomaganym czapką (C-BAE).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydajność diagnostyczna zdefiniowana jako odsetek enteroskopii, w których zidentyfikowano klinicznie istotne zmiany. A. Klinicznie istotne zmiany definiowane jako zmiana P2 (zmiana uważana za potencjalnie krwawiącą; taka jak typowy naczyniak, duże owrzodzenie, guz lub żylaki) |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna wydajność diagnostyczna BAE w porównaniu z C-BAE
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydajność diagnostyczna zdefiniowana jako odsetek enteroskopii, w których wykryto jakąkolwiek nieprawidłowość. A. Nieprawidłowości sklasyfikowane jako: P0: zmiana bez potencjału krwawienia, w tym widoczne żyły podśluzówkowe, uchyłki bez obecności krwi lub guzki bez przerwania błony śluzowej. II. P1: zmiana uważana za mającą niepewny potencjał krwawienia, taka jak czerwona plama na błonie śluzowej jelita lub małe nadżerki. iii. P2: zmiana uważana za potencjalnie krwawiącą; jak typowe naczyniaki, duże owrzodzenia, guzy czy żylaki |
1 dzień
|
|
Wydajność terapeutyczna BAE w porównaniu z BAE wspomaganym czapką (C-BAE).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydajność terapeutyczną definiuje się jako odsetek enteroskopii, w których podjęto interwencję terapeutyczną.
Interwencje uwzględnione w tych obliczeniach obejmowały polipektomię, koagulację plazmą argonową, koagulację bipolarną, rozszerzanie zwężeń i klipsowanie endoskopowe.
Biopsja była uznawana za interwencję terapeutyczną, jeśli wyniki badania histopatologicznego prowadziły do rozpoczęcia leczenia zachowawczego lub chirurgicznego (tj. resekcji guza, leczenia zachowawczego choroby Crohna).
|
1 dzień
|
|
iii. Głębokość wprowadzenia jelita cienkiego: obliczona według metody Efthymiou i in.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Metoda liczenia fałd: Liczba pełnych fałd (valvulae conniventes) zostanie zliczona podczas wycofywania endoskopu; przy założeniu, że odległość między fałdami wynosi około 0,9 cm.
|
1 dzień
|
|
v Zdarzenia niepożądane związane z procedurą.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Nawrót krwawienia z przewodu pokarmowego po 12 miesiącach, oceniany za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBE CAP 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .