Kappengestützte Ballonenteroskopie im Vergleich zur konventionellen Ballonenteroskopie bei der Beurteilung unklarer gastrointestinaler Blutungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Gastrointestinale Blutungen, die vom Dünndarm ausgehen, sind schwer zu diagnostizieren und zu behandeln, da der Dünndarm schwer zu sehen und zu erreichen ist. Die ballongestützte Enteroskopie (BAE) ist eine neue Methode der Enteroskopie, die eine Untersuchung des Dünndarms sowie die Diagnose und Behandlung von Blutungen aus diesem Teil des Darms ermöglicht. Leider gelingt es der BAE bei 40–50 % der Patienten nicht, die Blutungsursache zu ermitteln. Dies kann auf die eingeschränkte Sichtbarkeit der Dünndarmschleimhaut bei der konventionellen Endoskopie zurückzuführen sein. Eine Möglichkeit, die Sicht auf die Dünndarmschleimhaut zu verbessern, besteht darin, am Ende des Endoskops (der Kamera) eine transparente Kunststoffkappe anzubringen, die es dem Endoskop ermöglicht, um scharfe Kurven und hinter Falten im Dünndarm zu blicken.
Das Ziel der Forscher in dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Anbringen einer transparenten Kappe am Ende des Endoskops hilft, Dünndarmblutungen zu erkennen und zu behandeln. Die Prüfärzte werden wegen BAE überwiesene Patienten zur Teilnahme an der Studie einladen; Die Alternative zur Teilnahme an der Studie ist die Standard-BAE (ohne Obergrenze). Wenn sich Patienten für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden sie randomisiert einer BAE-Studie mit oder ohne Kappe am Ende des Endoskops zugeteilt. Der Zeitaufwand der Probanden beschränkt sich auf den Einwilligungsprozess und den Papierkram vor dem Eingriff zum Zeitpunkt der ersten Endoskopie sowie auf die Zeit, die zum Ausfüllen des telefonischen Fragebogens nach 12 Monaten erforderlich ist.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St Louis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten, die sich einer BAE zur Beurteilung von OGIB oder Eisenmangelanämie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Verdacht auf Darmverschluss oder Magen-Darm-Perforation.
- Sedierung oder Vollnarkose können aufgrund medizinischer Komorbiditäten nicht vertragen werden.
- Unkorrigierte Koagulopathie (Thrombozytenzahl <50.000, INR> 2, PTT> 2x Obergrenze des Normalwerts).
- Patient mit retrograder BAE.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Keine Kappe
Enteroskopie ohne Kappe durchgeführt
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Am Ende des Endoskops angebrachte Kappe
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Aktiver Komparator: Enteroskopie mit Kappe
Enteroskopie durchgeführt mit einer am Ende des Endoskops angebrachten Kappe
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Am Ende des Endoskops angebrachte Kappe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Ausbeute von BAE im Vergleich zu Cap-assistiertem BAE (C-BAE).
Zeitfenster: 1 Tag
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Diagnoseausbeute definiert als Anteil der Enteroskopien, bei denen klinisch signifikante Befunde festgestellt wurden. A. Klinisch bedeutsame Befunde werden als P2-Läsion definiert (Läsion, von der man annimmt, dass sie ein hohes Blutungspotenzial hat; wie etwa typische Angiome, große Geschwüre, Tumore oder Varizen). |
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdiagnoseausbeute von BAE vs. C-BAE
Zeitfenster: 1 Tag
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Die diagnostische Ausbeute ist definiert als der Anteil der Enteroskopien, bei denen eine Anomalie festgestellt wird. A. Anomalien klassifiziert als: i. P0: Läsion ohne Blutungspotenzial, einschließlich sichtbarer submuköser Venen, Divertikel ohne Blut oder Knötchen ohne Schleimhautriss. ii. P1: Läsion mit ungewissem Blutungspotenzial, beispielsweise ein roter Fleck auf der Darmschleimhaut oder kleine Erosionen. iii. P2: Läsion mit hohem Blutungspotenzial; wie typische Angiome, große Ulzerationen, Tumore oder Varizen |
1 Tag
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Therapeutischer Ertrag BAE vs. Cap-unterstütztes BAE (C-BAE).
Zeitfenster: 1 Tag
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Unter Therapieertrag versteht man den Anteil der Enteroskopien, bei denen ein therapeutischer Eingriff durchgeführt wurde.
In diese Berechnung einbezogene Eingriffe waren Polypektomie, Argonplasmakoagulation, bipolare Koagulation, Erweiterung von Strikturen und endoskopisches Clipping.
Eine Biopsie galt als therapeutischer Eingriff, wenn die histopathologischen Ergebnisse zur Einleitung einer medizinischen oder chirurgischen Therapie führten (z. B. Resektion einer Raumforderung, medikamentöse Therapie bei Morbus Crohn).
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1 Tag
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iii. Tiefe der Dünndarminsertion: berechnet nach der Methode von Efthymiou et al.
Zeitfenster: 1 Tag
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Methode zur Faltenzählung: Die Anzahl der vollständigen Falten (Valvulae conniventes) wird beim Herausziehen des Endoskops gezählt; unter der Annahme, dass der Abstand zwischen den Falten etwa 0,9 cm beträgt.
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1 Tag
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vVerfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Wiederauftreten von Magen-Darm-Blutungen nach 12 Monaten, ermittelt anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBE CAP 1
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