Korkkiavusteinen palloenteroskopia verrattuna perinteiseen palloenteroskopiaan epäselvän maha-suolikanavan verenvuodon arvioinnissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ohutsuolesta peräisin olevaa maha-suolikanavan verenvuotoa on vaikea diagnosoida ja hoitaa, koska ohutsuoli on vaikea nähdä ja saavuttaa. Balloon assisted enteroscopy (BAE) on uusi enteroskopiamenetelmä, joka mahdollistaa ohutsuolen tutkimisen ja mahdollistaa suolen tästä osasta peräisin olevan verenvuodon diagnosoinnin ja hoidon. Valitettavasti BAE ei onnistu tunnistamaan verenvuodon syytä 40-50 %:lla potilaista. Tämä voi johtua ohutsuolen limakalvon rajallisesta visualisoinnista tavanomaisen endoskopian aikana. Yksi tapa parantaa ohutsuolen limakalvon visualisointia on lisätä läpinäkyvä muovisuojus endoskoopin (kameran) päähän, jonka avulla endoskooppi näkee ohutsuolen terävien käänteiden ja poimujen taakse.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on selvittää, auttaako läpinäkyvän korkin lisääminen endoskoopin päähän tunnistamaan ja hoitamaan ohutsuolen verenvuotoa. Tutkijat kutsuvat BAE-tautiin lähetetyt potilaat osallistumaan tutkimukseen; vaihtoehto tutkimukseen osallistumiselle on standardi BAE (ilman korkkia). Jos potilaat päättävät osallistua tutkimukseen, heidät satunnaistetaan BAE:hen endoskoopin päässä olevan korkin kanssa tai ilman. Tutkittavien aikasitoumus rajoittuu suostumusprosessiin ja menettelyä edeltävään paperityöhön ensimmäisen endoskopian yhteydessä sekä puhelinkyselyn täyttämiseen tarvittavaan aikaan 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat, joille tehdään BAE OGIB:n tai raudanpuuteanemian arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
- Raskaus tai imetys.
- Epäilty suolen tukkeuma tai GI-perforaatio.
- Ei voi sietää sedaatiota tai yleispuudutusta lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Korjaamaton koagulopatia (verihiutaleiden määrä <50 000, INR> 2, PTT> 2x normaalin yläraja).
- Potilas, jolla on retrogradinen BAE.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ei korkkia
enteroskopia ilman korkkia
|
CAP kiinnitetty endoskoopin päähän
|
|
Active Comparator: Enteroskopia korkilla
Enteroskooppi suoritetaan skoopin päähän kiinnitetyllä CAP:lla
|
CAP kiinnitetty endoskoopin päähän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAE:n diagnostinen saanto vs. Cap-avusteinen BAE (C-BAE).
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Diagnostinen saanto määritellään osuutena enteroskopioista, joissa havaittiin kliinisesti merkittäviä löydöksiä. a. Kliinisesti merkittävät löydökset määritellään P2-leesioksi (vaurion katsotaan olevan suuri verenvuotoriski; kuten tyypilliset angiomatat, suuret haavaumat, kasvain tai suonikohjut) |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAE:n ja C-BAE:n diagnostinen kokonaissaanto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Diagnostinen tuotto, joka määritellään niiden enteroskopioiden osuutena, joissa havaitaan poikkeavuuksia. a. Poikkeavuudet, jotka luokitellaan seuraavasti: i. P0: leesio, jossa ei ole verenvuotopotentiaalia, mukaan lukien näkyvät limakalvonalaiset laskimot, divertikulaarit ilman verta tai kyhmyjä ilman limakalvon katkeamista. ii. P1: leesio, jolla on epävarma verenvuotopotentiaali, kuten punainen täplä suolen limakalvolla tai pieniä eroosioita. iii. P2: leesio, jolla katsotaan olevan suuri verenvuotopotentiaali; kuten tyypilliset angiomatat, suuret haavaumat, kasvaimet tai suonikohjut |
1 päivä
|
|
Terapeuttinen saanto BAE vs. Cap-avusteinen BAE (C-BAE).
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Terapeuttinen saanto määritellään osuutena enteroskopioista, joissa terapeuttinen interventio suoritettiin.
Tähän laskelmaan sisältyviä interventioita olivat polypektomia, argonplasman koagulaatio, kaksisuuntainen koagulaatio, ahtaumien laajentuminen ja endoskooppinen leikkaus.
Biopsiaa pidettiin terapeuttisena interventiona, jos histopatologiset tulokset johtavat lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon aloittamiseen (eli massan resektioon, lääketieteelliseen Crohnin taudin hoitoon)
|
1 päivä
|
|
iii. Ohutsuolen sisäänviennin syvyys: laskettu Efthymioun et al.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Poimujen laskentamenetelmä: Täydellisten laskosten (valvulae conniventes) määrä lasketaan endoskoopin poistamisen yhteydessä; olettaen, että taitteiden välinen etäisyys on noin 0,9 cm.
|
1 päivä
|
|
vToimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
GI-verenvuodon uusiutuminen 12 kuukauden kohdalla kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBE CAP 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .