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Enteroscopia con palloncino assistita da cappuccio vs enteroscopia con palloncino convenzionale nella valutazione del sanguinamento gastrointestinale oscuro: uno studio controllato randomizzato

20 giugno 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

L'emorragia gastrointestinale originata dall'intestino tenue è difficile da diagnosticare e trattare perché l'intestino tenue è difficile da vedere e da raggiungere. L'enteroscopia assistita da palloncino (BAE) è un nuovo metodo di enteroscopia che consente l'esame dell'intestino tenue e consente la diagnosi e il trattamento del sanguinamento originato da questa parte dell'intestino. Sfortunatamente, BAE non riesce a identificare la causa del sanguinamento nel 40-50% dei pazienti. Ciò può essere dovuto alla visualizzazione limitata del rivestimento dell'intestino tenue durante l'endoscopia convenzionale. Un modo per migliorare la visualizzazione del rivestimento dell'intestino tenue consiste nell'aggiungere un cappuccio di plastica trasparente all'estremità dell'endoscopio (fotocamera), che consente all'endoscopio di vedere intorno alle pieghe curve e dietro le pieghe dell'intestino tenue.

L'obiettivo dei ricercatori in questo studio controllato randomizzato è vedere se l'aggiunta di un cappuccio trasparente all'estremità dell'endoscopio aiuterà a identificare e trattare il sanguinamento dell'intestino tenue. Gli investigatori inviteranno i pazienti indirizzati a BAE a partecipare allo studio; l'alternativa alla partecipazione allo studio è avere un BAE standard (senza limite). Se i pazienti scelgono di partecipare allo studio verranno randomizzati a BAE con o senza un cappuccio all'estremità dell'endoscopio. L'impegno di tempo dei soggetti sarà limitato al processo di consenso e alle pratiche burocratiche pre-procedura al momento dell'endoscopia iniziale e il tempo necessario per completare il questionario telefonico a 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a BAE per la valutazione di OGIB o anemia sideropenica.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Sospetta ostruzione intestinale o perforazione gastrointestinale.
  • Incapace di tollerare la sedazione o l'anestesia generale a causa di comorbilità mediche.
  • Coagulopatia non corretta (conta piastrinica <50.000, INR> 2, PTT> 2 volte il limite superiore della norma).
  • Paziente sottoposto a BAE retrogrado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Nessun tappo
enteroscopia eseguita senza cappuccio
Procedura: CAP
CAP montato all'estremità dell'endoscopio
Comparatore attivo: Enteroscopia con cappuccio
Enteroscopia eseguita con un CAP inserito all'estremità dell'endoscopio
Procedura: CAP
CAP montato all'estremità dell'endoscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico di BAE rispetto a BAE assistito da cap (C-BAE).
Lasso di tempo: 1 giorno

Resa diagnostica definita come proporzione di enteroscopia in cui sono stati identificati risultati clinicamente significativi.

UN. Reperti clinicamente significativi definiti come lesione P2 (lesione considerata ad alto potenziale di sanguinamento, come angiomi tipici, grandi ulcerazioni, tumori o varici)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica complessiva di BAE rispetto a C-BAE
Lasso di tempo: 1 giorno

Resa diagnostica definita come percentuale di enteroscopie in cui viene rilevata una qualsiasi anomalia.

UN. Anomalie classificate come: i. P0: lesione senza potenziale sanguinamento, incluse vene sottomucose visibili, diverticoli senza presenza di sangue o noduli senza rottura della mucosa.

ii. P1: lesione considerata con potenziale sanguinamento incerto, come una macchia rossa sulla mucosa intestinale o piccole erosioni.

iii. P2: lesione considerata ad alto potenziale di sanguinamento; come angiomi tipici, grandi ulcerazioni, tumori o varici
1 giorno
Resa terapeutica BAE vs. BAE Cap assistita (C-BAE).
Lasso di tempo: 1 giorno
La resa terapeutica è definita come proporzione di enteroscopia in cui è stato intrapreso un intervento terapeutico. Gli interventi inclusi in questo calcolo sono stati la polipectomia, la coagulazione con plasma di argon, la coagulazione bipolare, la dilatazione delle stenosi e il clipping endoscopico. La biopsia era considerata un intervento terapeutico se i risultati dell'istopatologia portavano all'inizio di una terapia medica o chirurgica (es: resezione della massa, terapia medica per il morbo di Crohn)
1 giorno
iii. Profondità dell'inserzione nell'intestino tenue: calcolata secondo il metodo di Efthymiou et al.
Lasso di tempo: 1 giorno
Metodo di conteggio delle pieghe: il numero di pieghe complete (valvulae conniventes) verrà conteggiato durante il ritiro dell'endoscopio; con l'ipotesi che la distanza tra le pieghe sia di circa 0,9 cm.
1 giorno
vEventi avversi correlati alla procedura.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Ricorrenza di sanguinamento gastrointestinale a 12 mesi, valutata mediante questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBE CAP 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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