Cap-assisteret ballon enteroskopi versus konventionel ballon enteroskopi i evalueringen af obskur gastrointestinal blødning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Gastrointestinal blødning, der stammer fra tyndtarmen, er svær at diagnosticere og behandle, fordi tyndtarmen er svær at se og nå. Ballonassisteret enteroskopi (BAE) er en ny enteroskopimetode, der muliggør undersøgelse af tyndtarmen og giver mulighed for diagnosticering og behandling af blødninger, der stammer fra denne del af tarmen. Desværre er det ikke lykkedes BAE at identificere årsagen til blødning hos 40-50 % af patienterne. Dette kan skyldes begrænset visualisering af tyndtarmen under konventionel endoskopi. En måde at forbedre visualiseringen af tyndtarmen på er ved at tilføje en gennemsigtig plastikhætte til enden af endoskopet (kameraet), som gør det muligt for endoskopet at se rundt om skarpt drejede og bagved folder i tyndtarmen.
Forskerens mål i denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at se, om tilføjelse af en gennemsigtig hætte til enden af endoskopet vil hjælpe med at identificere og behandle tyndtarmsblødninger. Efterforskerne vil invitere patienter henvist til BAE til at deltage i undersøgelsen; alternativet til at deltage i undersøgelsen er at have standard BAE (uden et loft). Hvis patienterne vælger at deltage i undersøgelsen, vil de blive randomiseret til BAE med eller uden en hætte for enden af endoskopet. Emnernes tidsforpligtelse vil være begrænset til samtykkeprocessen og papirarbejdet før proceduren på tidspunktet for den indledende endoskopi og den tid, der kræves til at udfylde telefonspørgeskemaet efter 12 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år gamle) patienter, der gennemgår BAE til evaluering af OGIB eller jernmangelanæmi.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
- Graviditet eller amning.
- Mistænkt tarmobstruktion eller GI-perforation.
- Ude af stand til at tolerere sedation eller generel anæstesi på grund af medicinske følgesygdomme.
- Ukorrigeret koagulopati (trombocyttal <50.000, INR> 2, PTT> 2x øvre normalgrænse).
- Patient, der gennemgår retrograd BAE.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen hætte
enteroskopi udført uden hætte
|
CAP monteret på enden af endoskopet
|
|
Aktiv komparator: Enteroskopi med en hætte
Enteroskopi udført med en CAP monteret i enden af skopet
|
CAP monteret på enden af endoskopet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af BAE vs. Cap assisteret BAE (C-BAE).
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk udbytte defineret som andelen af enteroskopier, hvor klinisk signifikante fund blev identificeret. en. Klinisk signifikante fund defineres som P2-læsion (læsion anses for at have et stort blødningspotentiale; såsom typiske angiomater, store sårdannelser, tumorer eller varicer) |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet diagnostisk udbytte af BAE vs. C-BAE
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk udbytte defineret som andelen af enteroskopier, hvor enhver abnormitet er påvist. en. Abnormiteter klassificeret som: i. P0: læsion uden blødningspotentiale, inklusive synlige submucosale vener, divertikler uden tilstedeværelse af blod eller knuder uden slimhindebrud. ii. P1: læsion, der anses for at have usikkert blødningspotentiale, såsom en rød plet på tarmslimhinden eller små erosioner. iii. P2: læsion, der anses for at have et stort potentiale for blødning; såsom typiske angiomater, store sårdannelser, tumorer eller varicer |
1 dag
|
|
Terapeutisk udbytte BAE vs. Cap assisteret BAE (C-BAE).
Tidsramme: 1 dag
|
Terapeutisk udbytte defineres som andelen af enteroskopier, hvor en terapeutisk intervention blev foretaget.
Interventioner inkluderet i denne beregning var polypektomi, argon plasmakoagulation, bipolær koagulation, dilatation af strikturer og endoskopisk klipning.
Biopsi blev anset for at være en terapeutisk intervention, hvis histopatologiske resultater fører til påbegyndelse af en medicinsk eller kirurgisk behandling (dvs. resektion af masse, medicinsk behandling for Crohns sygdom)
|
1 dag
|
|
iii. Dybde af tyndtarmsindsættelse: beregnet efter metoden af Efthymiou et al.
Tidsramme: 1 dag
|
Foldetællingsmetode: Antallet af komplette folder (valvulae conniventes) tælles under tilbagetrækning af endoskopet; med den antagelse, at afstanden mellem folderne er ca. 0,9 cm.
|
1 dag
|
|
vProcedurerelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Gentagelse af GI-blødning efter 12 måneder, som vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBE CAP 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .