Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónková enteroskopie s pomocí uzávěru versus konvenční balónková enteroskopie při hodnocení nejasného gastrointestinálního krvácení: Randomizovaná kontrolovaná studie

20. června 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Gastrointestinální krvácení pocházející z tenkého střeva je obtížné diagnostikovat a léčit, protože tenké střevo je obtížné vidět a dosáhnout. Balónková enteroskopie (BAE) je nová enteroskopická metoda, která umožňuje vyšetření tenkého střeva a umožňuje diagnostiku a léčbu krvácení pocházejícího z této části střeva. Bohužel BAE je neúspěšná v identifikaci příčiny krvácení u 40–50 % pacientů. To může být způsobeno omezenou vizualizací sliznice tenkého střeva během konvenční endoskopie. Jedním ze způsobů, jak zlepšit vizualizaci výstelky tenkého střeva, je přidání průhledného plastového krytu na konec endoskopu (kamery), který umožňuje endoskopu vidět kolem ostře otočených a za záhyby v tenkém střevě.

Cílem výzkumníků v této randomizované kontrolované studii je zjistit, zda přidání průhledného uzávěru na konec endoskopu pomůže identifikovat a léčit krvácení z tenkého střeva. Výzkumníci pozvou pacienty doporučené na BAE k účasti ve studii; alternativou k účasti ve studii je mít standardní BAE (bez stropu). Pokud se pacienti rozhodnou zúčastnit se studie, budou randomizováni do BAE s uzávěrem na konci endoskopu nebo bez něj. Časový závazek subjektů bude omezen na proces souhlasu a papírování před výkonem v době počáteční endoskopie a čas potřebný k vyplnění telefonického dotazníku po 12 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) pacienti podstupující BAE pro hodnocení OGIB nebo anémie z nedostatku železa.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Podezření na střevní obstrukci nebo perforaci GI.
  • Neschopnost tolerovat sedaci nebo celkovou anestezii kvůli zdravotním komorbiditám.
  • Nekorigovaná koagulopatie (počet krevních destiček <50 000, INR> 2, PTT> 2x horní hranice normy).
  • Pacient podstupující retrográdní BAE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Bez čepice
enteroskopie prováděná bez čepice
Postup: VÍČKO
CAP nasazený na konec endoskopu
Aktivní komparátor: Enteroskopie s uzávěrem
Enteroskopie prováděná s CAP nasazeným na konec endoskopu
Postup: VÍČKO
CAP nasazený na konec endoskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos BAE vs. BAE asistovaný uzávěrem (C-BAE).
Časové okno: 1 den

Diagnostická výtěžnost definovaná jako podíl enteroskopií, ve kterých byly identifikovány klinicky významné nálezy.

A. Klinicky významné nálezy jsou definovány jako léze P2 (léze považovaná za léze s vysokým potenciálem krvácení, jako jsou typické angiomaty, velká ulcerace, nádor nebo varixy)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový diagnostický výtěžek BAE vs. C-BAE
Časové okno: 1 den

Diagnostická výtěžnost definovaná jako podíl enteroskopií, ve kterých je detekována jakákoliv abnormalita.

A. Abnormality klasifikované jako: i. P0: léze bez krvácení, včetně viditelných submukózních žil, divertiklů bez přítomnosti krve nebo uzlů bez porušení sliznice.

ii. P1: léze považovaná za nejistý potenciál krvácení, jako je červená skvrna na střevní sliznici nebo malé eroze.

iii. P2: léze považovaná za léze s vysokým potenciálem krvácení; jako jsou typické angiomata, velká ulcerace, nádor nebo varixy
1 den
Terapeutický výnos BAE vs. BAE s pomocí uzávěru (C-BAE).
Časové okno: 1 den
Terapeutický výtěžek je definován jako podíl enteroskopií, ve kterých byla provedena terapeutická intervence. Intervence zahrnuté v tomto výpočtu byly polypektomie, koagulace argonové plazmy, bipolární koagulace, dilatace striktur a endoskopický klip. Biopsie byla považována za terapeutickou intervenci, pokud výsledky histopatologického nálezu vedly k zahájení lékařské nebo chirurgické terapie (tj. resekce hmoty, medikamentózní terapie Crohnovy choroby)
1 den
iii. Hloubka zavedení tenkého střeva: vypočtena podle metody Efthymiou et al.
Časové okno: 1 den
Metoda počítání skladů: Počet kompletních skladů (valvulae conniventes) bude spočítán při vytahování endoskopu; za předpokladu, že vzdálenost mezi záhyby je přibližně 0,9 cm.
1 den
v Nežádoucí události související s postupem.
Časové okno: 1 den
1 den
Recidiva GI krvácení po 12 měsících, hodnocená dotazníkem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBE CAP 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejasné gastrointestinální krvácení

Klinické studie na VÍČKO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit