Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cap-geassisteerde ballon-enteroscopie versus conventionele ballon-enteroscopie bij de evaluatie van obscure gastro-intestinale bloedingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

20 juni 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Gastro-intestinale bloedingen afkomstig van de dunne darm zijn moeilijk te diagnosticeren en te behandelen omdat de dunne darm moeilijk te zien en te bereiken is. Ballonondersteunde enteroscopie (BAE) is een nieuwe enteroscopiemethode die onderzoek van de dunne darm mogelijk maakt en de diagnose en behandeling van bloedingen die uit dit deel van de darm komen mogelijk maakt. Helaas slaagt BAE er niet in de oorzaak van bloedingen bij 40-50% van de patiënten te identificeren. Dit kan te wijten zijn aan beperkte visualisatie van de dunne darmwand tijdens conventionele endoscopie. Een manier om de visualisatie van de dunne darm te verbeteren, is door een doorzichtige plastic dop aan het uiteinde van de endoscoop (camera) toe te voegen, waardoor de endoscoop rond scherpe bochten en achter plooien in de dunne darm kan kijken.

Het doel van de onderzoekers in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te zien of het toevoegen van een doorzichtige dop aan het uiteinde van de endoscoop zal helpen bij het identificeren en behandelen van dunnedarmbloedingen. De onderzoekers zullen patiënten die zijn doorverwezen voor BAE uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek; het alternatief voor deelname aan het onderzoek is het hebben van standaard BAE (zonder dop). Als patiënten ervoor kiezen om aan het onderzoek deel te nemen, worden ze gerandomiseerd naar BAE met of zonder dop op het uiteinde van de endoscoop. De tijdsbesteding van de proefpersonen zal beperkt zijn tot het toestemmingsproces en het papierwerk voorafgaand aan de procedure op het moment van de eerste endoscopie en de tijd die nodig is om de telefonische vragenlijst in te vullen na 12 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥18 jaar) patiënten die BAE ondergaan voor de evaluatie van OGIB of bloedarmoede door ijzertekort.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vermoedelijke darmobstructie of GI-perforatie.
  • Kan geen sedatie of algemene anesthesie verdragen vanwege medische comorbiditeit.
  • Ongecorrigeerde coagulopathie (aantal bloedplaatjes <50.000, INR> 2, PTT> 2x bovengrens van normaal).
  • Patiënt ondergaat retrograde BAE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Geen pet
enteroscopie uitgevoerd zonder dop
Procedure: GLB
CAP gemonteerd op het uiteinde van de endoscoop
Actieve vergelijker: Enteroscopie met een dop
Enteroscopie uitgevoerd met een CAP aan het uiteinde van de scoop
Procedure: GLB
CAP gemonteerd op het uiteinde van de endoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van BAE versus Cap-geassisteerde BAE (C-BAE).
Tijdsspanne: 1 dag

Diagnostisch rendement gedefinieerd als het percentage enteroscopieën waarin klinisch significante bevindingen werden vastgesteld.

A. Klinisch significante bevindingen die worden gedefinieerd als P2-laesie (laesie waarvan wordt aangenomen dat deze een hoog risico op bloedingen heeft, zoals typische angiomata, grote ulceratie, tumor of varices)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele diagnostische opbrengst van BAE vs. C-BAE
Tijdsspanne: 1 dag

Diagnostisch rendement gedefinieerd als deel van de enteroscopieën waarin enige afwijking wordt gedetecteerd.

A. Afwijkingen geclassificeerd als: i. P0: laesie zonder bloedingspotentieel, inclusief zichtbare submucosale aderen, divertikels zonder de aanwezigheid van bloed of knobbeltjes zonder mucosale breuk.

ii. P1: letsel waarvan wordt aangenomen dat het een onzeker bloedingspotentieel heeft, zoals een rode vlek op het darmslijmvlies of kleine erosies.

iii. P2: laesie waarvan wordt aangenomen dat deze een hoog bloedingspotentieel heeft; zoals typische angiomata, grote ulceratie, tumor of varices
1 dag
Therapeutische opbrengst BAE versus Cap-geassisteerde BAE (C-BAE).
Tijdsspanne: 1 dag
Therapeutische opbrengst wordt gedefinieerd als het aandeel van de enteroscopieën waarbij een therapeutische interventie werd ondernomen. Interventies die in deze berekening waren opgenomen, waren polypectomie, argonplasmacoagulatie, bipolaire coagulatie, dilatatie van stricturen en endoscopisch knippen. Biopsie werd beschouwd als een therapeutische interventie als histopathologische resultaten leidden tot de start van een medische of chirurgische therapie (d.w.z.: resectie van massa, medische therapie voor de ziekte van Crohn)
1 dag
iii. Diepte van dunne darminsertie: berekend volgens de methode van Efthymiou et al.
Tijdsspanne: 1 dag
Vouwtelmethode: het aantal volledige vouwen (valvulae conniventes) wordt geteld tijdens het terugtrekken van de endoscoop; met de aanname dat de afstand tussen de vouwen ongeveer 0,9 cm is.
1 dag
vProceduregerelateerde ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Herhaling van gastro-intestinale bloedingen na 12 maanden, zoals geëvalueerd door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBE CAP 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren