DS-5565 당뇨병성 말초 신경병성 통증에 대한 임상 3상 연구
당뇨병성 말초신경병성 통증 환자를 대상으로 DS-5565에 대한 14주 아시아, 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구, 이후 52주 공개 라벨 연장
연구 개요
상세 설명
[이중 맹검 단계] 1차 목적은 DS-5565를 투여받은 DPNP와 위약을 투여받은 아시아인 피험자에서 베이스라인부터 14주차까지 평균 일일 통증 점수(ADPS)의 변화를 비교하는 것입니다.
[공개 연장 단계] 목표는 DPNP 대상자에서 DS-5565의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oita, 일본, 876-0851
- Saiki Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병
- 고통스러운 원위 대칭 다발신경병증
- 스크리닝 시 통증 척도 ≥ 40 mm
제외 기준:
- HbA1c (국가 당혈색소 표준화 프로그램) > 10.0%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 그룹(14주)
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실험적: DS-5565 15mg
DS-5565 15 mg, 경구투여, 치료기간; 2주 적정 및 12주 고정 용량
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다른 이름들:
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실험적: DS-5565 20mg 그룹
DS-5565 20 mg, 경구투여, 치료기간; 1주 적정 및 13주 고정 용량
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다른 이름들:
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실험적: DS-5565 30mg 그룹
DS-5565 30 mg, 경구투여, 치료기간; 2주 적정 및 12주 고정 용량
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 말초 신경병성 통증이 있는 참여자에게 DS-5565를 투여한 후 기준선에서 14주까지 평균 일일 통증 점수(ADPS)의 변화
기간: 기준선에서 14주까지(1차 투여 후[15mg QD] 및 2차 투여 후[20mg 및 30mg])
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각 참가자는 스크리닝 방문(방문 1) 다음 날부터 치료 종료/조기 종료 방문(방문 10)까지 하루에 한 번 전자 환자 일기에 통증 점수를 기록했습니다. 매일 아침 연구 약물을 복용하기 전에 참가자는 지난 24시간 동안 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도에서 선택했습니다. ADPS 점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다. ADPS는 전자 환자 다이어리(통증 일기)의 통증 점수를 기반으로 한 주간 평균 통증 점수였습니다. 이 결과에서 ADPS의 기준선으로부터의 변화는 평균 일일 통증의 개선을 나타내는 음수 값으로 보고되고 있습니다. 음수 값이 클수록(즉, 개선), 평균 일일 통증의 개선이 더 큽니다. |
기준선에서 14주까지(1차 투여 후[15mg QD] 및 2차 투여 후[20mg 및 30mg])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 말초 신경병성 통증이 있는 참가자에서 DS-5565 투여 후 기준선(14주차)에서 66주차까지 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 기준선(14주차)부터 66주차까지
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VAS(Visual Analog Scale) 통증은 통증 수준을 측정하는 10점 평가 도구이며, 여기서 0은 '통증 없음'으로 정의되고 10은 '가장 심한 통증'으로 정의됩니다. VAS 통증 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 이 결과에서 VAS 통증의 기준선으로부터의 변화는 통증 강도의 개선을 나타내는 음수 값으로 보고되고 있습니다. 음수 값이 클수록(즉, 개선), 통증 강도의 개선이 더 큽니다. |
기준선(14주차)부터 66주차까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DS5565-A-J303
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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