Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DS-5565 Fase III-studie for diabetisk perifer nevropatisk smerte

29. oktober 2020 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En asiatisk, fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 14-ukers studie av DS-5565 hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte etterfulgt av en 52-ukers åpen utvidelse

Undersøk effektiviteten og sikkerheten til DS-5565 hos personer med diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[Double blind fase] Hovedmålet er å sammenligne endring i gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) fra baseline til uke 14 hos asiatiske personer med DPNP som mottar DS-5565 versus placebo.

[Åpen utvidelsesfase] Målet er å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av DS-5565 hos personer med DPNP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

854

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Oita, Japan, 876-0851
        • Saiki Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus ved screening
  • Smertefull distal symmetrisk polynevropati
  • Ved screening en smerteskala på ≥ 40 mm

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c (nasjonalt glykohemoglobinstandardiseringsprogram) > 10,0 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebogruppe (14 uker)
Legemiddel: placebo
Eksperimentell: DS-5565 15 mg
DS-5565 15 mg, oral administrering, Behandlingsperiode; 2-ukers titrering og 12-ukers fast dose
Legemiddel: DS-5565
Andre navn:
  • mirogabalin
Eksperimentell: DS-5565 20 mg gruppe
DS-5565 20 mg, oral administrering, Behandlingsperiode; 1 uke titrering og 13 uker fast dose
Legemiddel: DS-5565
Andre navn:
  • mirogabalin
Eksperimentell: DS-5565 30 mg gruppe
DS-5565 30 mg, oral administrering, Behandlingsperiode; 2-ukers titrering og 12-ukers fast dose
Legemiddel: DS-5565
Andre navn:
  • mirogabalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) fra baseline til uke 14 etter administrering av DS-5565 hos deltakere med diabetisk perifer nevropatisk smerte
Tidsramme: Baseline til uke 14 (post-dose 1 [15 mg QD] og post-dose 2 [20 mg og 30 mg])

Hver deltaker registrerte en smertescore i den elektroniske pasientdagboken én gang daglig fra dagen etter screeningbesøket (besøk 1) til slutten av behandlingen/besøket tidlig avslutning (besøk 10). Før du tok studiemedikamentet hver morgen, valgte deltakeren tallet som best beskrev smerten hans eller hennes de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Høyere ADPS-skårer indikerte dårligere resultat. ADPS var den ukentlige gjennomsnittlige smerteskåren basert på smerteskårene fra de elektroniske pasientdagbøkene (Smertedagbok).

I dette resultatet blir endringen fra baseline i ADPS rapportert med negative verdier som representerer forbedringer i gjennomsnittlig daglig smerte. Jo større den negative verdien (dvs. forbedring), jo større er forbedringen i gjennomsnittlig daglig smerte.
Baseline til uke 14 (post-dose 1 [15 mg QD] og post-dose 2 [20 mg og 30 mg])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog skala fra baseline (uke 14) til uke 66 etter administrering av DS-5565 hos deltakere med diabetisk perifer nevropatisk smerte
Tidsramme: Fra baseline (uke 14) til uke 66

Visual Analog Scale (VAS) smerte er et 10-punkts vurderingsverktøy for å måle smertenivåer, der 0 er definert som "ingen smerte" og 10 er definert som "verst mulig smerte". Høyere VAS smertescore indikerer dårligere resultat.

I dette resultatet rapporteres endringen fra baseline i VAS-smerter med negative verdier som representerer forbedringer i smerteintensitet. Jo større den negative verdien (dvs. forbedring), jo større er forbedringen i smerteintensitet.
Fra baseline (uke 14) til uke 66

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Quintiles Malaysia Sdn. Bhd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS5565-A-J303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere