Estudo de Fase III DS-5565 para Dor Neuropática Periférica Diabética
Um estudo asiático, de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 14 semanas de DS-5565 em pacientes com dor neuropática periférica diabética seguido por uma extensão aberta de 52 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[Fase duplo-cega] O objetivo principal é comparar a alteração na pontuação média diária de dor (ADPS) desde o início até a semana 14 em indivíduos asiáticos com DPNP recebendo DS-5565 versus placebo.
[Fase de extensão aberta] O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do DS-5565 em indivíduos com DPNP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oita, Japão, 876-0851
- Saiki Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 na triagem
- Polineuropatia simétrica distal dolorosa
- Na triagem, uma escala de dor de ≥ 40 mm
Critério de exclusão:
- HbA1c (Programa Nacional de Padronização da Glicohemoglobina) > 10,0%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
grupo placebo (14 semanas)
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Experimental: DS-5565 15mg
DS-5565 15 mg, administração oral, período de tratamento; Titulação de 2 semanas e dose fixa de 12 semanas
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo DS-5565 20 mg
DS-5565 20 mg, administração oral, período de tratamento; Titulação de 1 semana e dose fixa de 13 semanas
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo DS-5565 30 mg
DS-5565 30 mg, administração oral, período de tratamento; Titulação de 2 semanas e dose fixa de 12 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação média diária de dor (ADPS) desde a linha de base até a semana 14 após a administração de DS-5565 em participantes com dor neuropática periférica diabética
Prazo: Linha de base até a Semana 14 (pós-dose 1 [15 mg QD] e pós-dose 2 [20 mg e 30 mg])
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Cada participante registrou uma pontuação de dor no diário eletrônico do paciente uma vez ao dia, desde o dia seguinte à visita de triagem (Visita 1) até o final do tratamento/visita de término precoce (Visita 10). Antes de tomar o medicamento do estudo todas as manhãs, o participante selecionava o número que melhor descrevia sua dor nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Pontuações ADPS mais altas indicaram pior resultado. ADPS foi o escore médio semanal de dor com base nos escores de dor dos diários eletrônicos do paciente (diário de dor). Neste resultado, a alteração da linha de base no ADPS está sendo relatada com valores negativos representando melhorias na dor média diária. Quanto maior o valor negativo (ou seja, melhora), maior será a melhora na média diária de dor. |
Linha de base até a Semana 14 (pós-dose 1 [15 mg QD] e pós-dose 2 [20 mg e 30 mg])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala visual analógica da linha de base (semana 14) até a semana 66 após a administração de DS-5565 em participantes com dor neuropática periférica diabética
Prazo: Desde o início (semana 14) até a semana 66
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A escala visual analógica (VAS) de dor é uma ferramenta de avaliação de 10 pontos para medir os níveis de dor, onde 0 é definido como 'sem dor' e 10 é definido como 'pior dor possível'. Escores mais altos de dor VAS indicam pior resultado. Neste resultado, a mudança da linha de base na dor VAS está sendo relatada com valores negativos representando melhorias na intensidade da dor. Quanto maior o valor negativo (ou seja, melhora), maior será a melhora na intensidade da dor. |
Desde o início (semana 14) até a semana 66
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS5565-A-J303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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