DS-5565 -vaiheen III -tutkimus diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun varalta
Aasialainen, vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 14 viikon tutkimus DS-5565:stä potilailla, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua, jota seurasi 52 viikon avoin pidennys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
[Kaksoissokkovaihe] Ensisijainen tavoite on verrata keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) muutosta lähtötilanteesta viikkoon 14 aasialaisilla koehenkilöillä, joilla on DPNP:tä DS-5565 ja lumelääkettä.
[Open Extension Phase] Tavoitteena on arvioida DS-5565:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on DPNP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oita, Japani, 876-0851
- Saiki Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus seulonnassa
- Kivulias distaalinen symmetrinen polyneuropatia
- Seulonnassa kipuasteikko ≥ 40 mm
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c (kansallinen glykohemoglobiinin standardointiohjelma) > 10,0 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumeryhmä (14 viikkoa)
|
|
|
Kokeellinen: DS-5565 15 mg
DS-5565 15 mg, anto suun kautta, Hoitojakso; 2 viikon titraus ja 12 viikon kiinteä annos
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DS-5565 20 mg ryhmä
DS-5565 20 mg, anto suun kautta, Hoitojakso; 1 viikon titraus ja 13 viikon kiinteä annos
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DS-5565 30 mg ryhmä
DS-5565 30 mg, suun kautta, Hoitojakso; 2 viikon titraus ja 12 viikon kiinteä annos
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) lähtötasosta viikkoon 14 DS-5565:n antamisen jälkeen potilaille, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14 (annoksen 1 jälkeen [15 mg QD] ja annoksen 2. jälkeen [20 mg ja 30 mg])
|
Jokainen osallistuja kirjasi kipupisteet sähköiseen potilaspäiväkirjaan kerran päivässä seulontakäynnin jälkeisestä päivästä (käynti 1) hoidon päättymiseen/varhaisen lopetuskäynnin (käynti 10) välisenä aikana. Ennen tutkimuslääkkeen ottamista joka aamu osallistuja valitsi numeron, joka parhaiten kuvasi hänen kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Korkeammat ADPS-pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta. ADPS oli viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä, joka perustui sähköisten potilaspäiväkirjojen (Pain Diary) kipupisteisiin. Tässä tuloksessa ADPS:n muutos lähtötilanteesta raportoidaan negatiivisilla arvoilla, jotka edustavat keskimääräisen päivittäisen kivun paranemista. Mitä suurempi negatiivinen arvo (esim. parannus), sitä suurempi on keskimääräisen päivittäisen kivun paraneminen. |
Lähtötilanne viikkoon 14 (annoksen 1 jälkeen [15 mg QD] ja annoksen 2. jälkeen [20 mg ja 30 mg])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon muutos lähtötasosta (viikko 14) viikkoon 66 DS-5565:n antamisen jälkeen potilaille, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 14) viikkoon 66
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu on 10 pisteen arviointityökalu kiputason mittaamiseen, jossa 0 määritellään "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu". Korkeammat VAS-kipupisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Tässä tuloksessa VAS-kivun muutos lähtötasosta raportoidaan negatiivisilla arvoilla, jotka edustavat kivun voimakkuuden parantumista. Mitä suurempi negatiivinen arvo (esim. parannus), sitä enemmän kivun voimakkuus paranee. |
Lähtötilanteesta (viikko 14) viikkoon 66
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS5565-A-J303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .