Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DS-5565 fase III undersøgelse for diabetisk perifer neuropati

29. oktober 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En asiatisk, fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret 14-ugers undersøgelse af DS-5565 i patienter med diabetiske perifere neuropatiske smerter efterfulgt af en 52-ugers open-label forlængelse

Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ​​DS-5565 hos personer med diabetisk perifer neuropati (DPNP) sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[Dobbelt blind fase] Det primære formål er at sammenligne ændringer i den gennemsnitlige daglige smertescore (ADPS) fra baseline til uge 14 hos asiatiske forsøgspersoner med DPNP, der modtager DS-5565, versus placebo.

[Åben forlængelsesfase] Målet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af DS-5565 hos personer med DPNP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

854

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Oita, Japan, 876-0851
        • Saiki Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus ved screening
  • Smertefuld distal symmetrisk polyneuropati
  • Ved screening en smerteskala på ≥ 40 mm

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c (nationalt glykohæmoglobinstandardiseringsprogram) > 10,0 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebogruppe (14 uger)
Medicin: placebo
Eksperimentel: DS-5565 15mg
DS-5565 15 mg, oral administration, Behandlingsperiode; 2-ugers titrering og 12-ugers fast dosis
Medicin: DS-5565
Andre navne:
  • mirogabalin
Eksperimentel: DS-5565 20 mg gruppe
DS-5565 20 mg, oral administration, Behandlingsperiode; 1-ugers titrering og 13-ugers fast dosis
Medicin: DS-5565
Andre navne:
  • mirogabalin
Eksperimentel: DS-5565 30 mg gruppe
DS-5565 30 mg, oral administration, Behandlingsperiode; 2-ugers titrering og 12-ugers fast dosis
Medicin: DS-5565
Andre navne:
  • mirogabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige daglige smertescore (ADPS) fra baseline til uge 14 efter administration af DS-5565 hos deltagere med diabetisk perifer neuropatisk smerte
Tidsramme: Baseline til uge 14 (post-dosis 1 [15 mg QD] og post-dosis 2 [20 mg og 30 mg])

Hver deltager registrerede en smertescore i den elektroniske patientdagbog én gang dagligt fra dagen efter screeningsbesøget (besøg 1) til afslutningen af ​​behandlingen/tidlig afslutningsbesøg (besøg 10). Forud for at tage undersøgelseslægemidlet hver morgen, valgte deltageren det tal, der bedst beskrev hans eller hendes smerte i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere ADPS-score indikerede et dårligere resultat. ADPS var den ugentlige gennemsnitlige smertescore baseret på smertescorerne fra de elektroniske patientdagbøger (Smertedagbog).

I dette resultat rapporteres ændringen fra baseline i ADPS med negative værdier, der repræsenterer forbedringer i den gennemsnitlige daglige smerte. Jo større den negative værdi (dvs. forbedring), jo større er forbedringen i den gennemsnitlige daglige smerte.
Baseline til uge 14 (post-dosis 1 [15 mg QD] og post-dosis 2 [20 mg og 30 mg])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala fra baseline (uge 14) til uge 66 efter administration af DS-5565 hos deltagere med diabetiske perifere neuropatiske smerter
Tidsramme: Fra baseline (uge 14) til uge 66

Visual Analog Scale (VAS) smerte er et 10-punkts vurderingsværktøj til at måle smerteniveauer, hvor 0 er defineret som 'ingen smerte' og 10 er defineret som 'værst mulig smerte'. Højere VAS smertescore indikerer et værre resultat.

I dette resultat rapporteres ændringen fra baseline i VAS-smerter med negative værdier, der repræsenterer forbedringer i smerteintensitet. Jo større den negative værdi (dvs. forbedring), jo større er forbedringen i smerteintensiteten.
Fra baseline (uge 14) til uge 66

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Quintiles Malaysia Sdn. Bhd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2014

Først opslået (Skøn)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS5565-A-J303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner