DS-5565 Фаза III исследования диабетической периферической нейропатической боли
Азиатское многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 14-недельное исследование DS-5565 у пациентов с диабетической периферической нейропатической болью, фаза 3, с последующим 52-недельным открытым продлением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
[Двойной слепой этап] Основная цель состоит в том, чтобы сравнить изменение Среднесуточной оценки боли (ADPS) от исходного уровня до 14-й недели у азиатских субъектов с DPNP, получавших DS-5565, по сравнению с плацебо.
[Открытая фаза продления] Цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность и эффективность DS-5565 у субъектов с ДПНП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oita, Япония, 876-0851
- Saiki Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа при скрининге
- Болезненная дистальная симметричная полиневропатия
- При скрининге шкала боли ≥ 40 мм
Критерий исключения:
- HbA1c (Национальная программа стандартизации гликогемоглобина)> 10,0%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
группа плацебо (14 недель)
|
|
|
Экспериментальный: ДС-5565 15 мг
DS-5565 15 мг, внутрь, период лечения; 2-недельное титрование и 12-недельная фиксированная доза
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DS-5565 20 мг группа
DS-5565 20 мг перорально, период лечения; 1-недельное титрование и 13-недельная фиксированная доза
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DS-5565 30 мг группа
DS-5565 30 мг, внутрь, период лечения; 2-недельное титрование и 12-недельная фиксированная доза
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней дневной оценки боли (ADPS) от исходного уровня до 14-й недели после введения DS-5565 у участников с диабетической периферической нейропатической болью
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 14 (после дозы 1 [15 мг QD] и после дозы 2 [20 мг и 30 мг])
|
Каждый участник записывал оценку боли в электронный дневник пациента один раз в день со дня после визита для скрининга (посещение 1) до визита в конце лечения/досрочного прекращения (посещение 10). Перед приемом исследуемого препарата каждое утро участник выбирал число, которое лучше всего описывает его или ее боль за последние 24 часа по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Более высокие баллы ADPS указывали на худший результат. ADPS представлял собой еженедельный средний балл боли, основанный на баллах боли из электронных дневников пациентов (Дневник боли). В этом исходе сообщается об изменении ADPS по сравнению с исходным уровнем с отрицательными значениями, представляющими улучшение средней ежедневной боли. Чем больше отрицательное значение (т. улучшение), тем больше уменьшается среднесуточная боль. |
От исходного уровня до недели 14 (после дозы 1 [15 мг QD] и после дозы 2 [20 мг и 30 мг])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы от исходного уровня (неделя 14) до недели 66 после введения DS-5565 у участников с диабетической периферической нейропатической болью
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 14) до недели 66
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли представляет собой 10-балльный инструмент оценки для измерения уровня боли, где 0 определяется как «отсутствие боли», а 10 определяется как «сильнейшая возможная боль». Более высокие значения боли по ВАШ указывают на худший исход. В этом исходе сообщается об изменении боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем с отрицательными значениями, представляющими улучшение интенсивности боли. Чем больше отрицательное значение (т. улучшение), тем больше уменьшается интенсивность боли. |
От исходного уровня (неделя 14) до недели 66
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS5565-A-J303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .