DS-5565 糖尿病性末梢神経障害性疼痛に対する第Ⅲ相試験
糖尿病性末梢神経因性疼痛患者を対象としたDS-5565の14週間のアジア共同多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験とその後の52週間の非盲検延長試験
調査の概要
詳細な説明
[二重盲検段階] 主な目的は、DS-5565 を投与された DPNP とプラセボを投与されたアジア人被験者において、ベースラインから 14 週目までの平均日次疼痛スコア (ADPS) の変化を比較することです。
[オープン延長フェーズ] 目的は、DPNP 患者における DS-5565 の長期的な安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Oita、日本、876-0851
- Saiki Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時の1型または2型糖尿病
- 痛みを伴う遠位対称性多発神経障害
- スクリーニング時の疼痛スケールが 40 mm 以上
除外基準:
- HbA1c (国家グリコヘモグロビン標準化プログラム) > 10.0%
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群（14週間）
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実験的：DS-5565 15mg
DS-5565 15 mg、経口投与、治療期間; 2週間の滴定と12週間の固定用量
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他の名前：
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実験的：DS-5565 20mg群
DS-5565 20 mg、経口投与、治療期間; 1週間の滴定と13週間の固定用量
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他の名前：
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実験的：DS-5565 30mg群
DS-5565 30 mg、経口投与、治療期間; 2週間の滴定と12週間の固定用量
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性末梢神経障害性疼痛のある参加者におけるDS-5565投与後のベースラインから14週目までの平均日次疼痛スコア（ADPS）の変化
時間枠：ベースラインから 14 週目まで (投与後 1 [15 mg QD] および投与後 2 [20 mg および 30 mg])
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各参加者は、スクリーニング訪問（訪問 1）の翌日から治療/早期終了訪問（訪問 10）の終了まで、電子患者日記に 1 日 1 回疼痛スコアを記録しました。 毎朝治験薬を服用する前に、参加者は過去 24 時間の自分の痛みを最もよく表す数字を 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで選択しました。 ADPS スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 ADPS は、電子患者日記 (疼痛日記) からの疼痛スコアに基づく週平均疼痛スコアでした。 この結果では、ADPS のベースラインからの変化が、毎日の平均痛みの改善を表す負の値で報告されています。 負の値が大きいほど（すなわち、 改善）、毎日の平均痛みの改善が大きくなります。 |
ベースラインから 14 週目まで (投与後 1 [15 mg QD] および投与後 2 [20 mg および 30 mg])
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性末梢神経障害性疼痛のある参加者におけるDS-5565投与後のベースライン（14週目）から66週目までの視覚アナログスケールの変化
時間枠：ベースライン (14 週目) から 66 週目まで
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Visual Analog Scale (VAS) 痛みは、痛みのレベルを測定するための 10 段階評価ツールです。0 は「痛みなし」として定義され、10 は「考えられる最悪の痛み」として定義されます。 VAS 疼痛スコアが高いほど、転帰が悪化していることを示します。 この結果では、VAS 疼痛のベースラインからの変化が、疼痛強度の改善を表す負の値で報告されています。 負の値が大きいほど（すなわち、 改善）、痛みの強さの改善が大きくなります。 |
ベースライン (14 週目) から 66 週目まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DS5565-A-J303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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