DS-5565 Fáze III studie pro diabetickou periferní neuropatickou bolest
Asijská, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 14týdenní studie DS-5565 u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí, po níž následovalo 52týdenní otevřené prodloužení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
[Dvojitě slepá fáze] Primárním cílem je porovnat změnu průměrného denního skóre bolesti (ADPS) od výchozího stavu do týdne 14 u asijských subjektů s DPNP užívajících DS-5565 oproti placebu.
[Fáze otevřeného prodloužení] Cílem je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost DS-5565 u subjektů s DPNP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oita, Japonsko, 876-0851
- Saiki Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu při screeningu
- Bolestivá distální symetrická polyneuropatie
- Při screeningu je stupnice bolesti ≥ 40 mm
Kritéria vyloučení:
- HbA1c (Národní program normalizace glykohemoglobinu) > 10,0 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo skupina (14 týdnů)
|
|
|
Experimentální: DS-5565 15 mg
DS-5565 15 mg, perorální podání, Období léčby; 2týdenní titrace a 12týdenní fixní dávka
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DS-5565 20 mg skupina
DS-5565 20 mg, perorální podání, Období léčby; 1týdenní titrace a 13týdenní fixní dávka
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DS-5565 30 mg skupina
DS-5565 30 mg, orální podání, Období léčby; 2týdenní titrace a 12týdenní fixní dávka
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního skóre bolesti (ADPS) od výchozího stavu do 14. týdne po podání DS-5565 u účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14 (po dávce 1 [15 mg QD] a po dávce 2 [20 mg a 30 mg])
|
Každý účastník zaznamenával skóre bolesti do elektronického deníku pacienta jednou denně ode dne po screeningové návštěvě (1. návštěva) do konce léčby/návštěvy předčasného ukončení (10. návštěva). Před užitím studijního léku každé ráno účastník vybral číslo, které nejlépe vystihovalo jeho bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre ADPS naznačovalo horší výsledek. ADPS bylo týdenní průměrné skóre bolesti založené na skóre bolesti z elektronických deníků pacientů (Pain diary). V tomto výsledku je zaznamenána změna ADPS od výchozí hodnoty s negativními hodnotami představujícími zlepšení průměrné denní bolesti. Čím větší je záporná hodnota (tj. zlepšení), tím větší je zlepšení průměrné denní bolesti. |
Výchozí stav do týdne 14 (po dávce 1 [15 mg QD] a po dávce 2 [20 mg a 30 mg])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové škále od výchozího stavu (14. týden) do 66. týdne po podání DS-5565 u účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí
Časové okno: Od výchozího stavu (14. týden) do 66. týdne
|
Visual Analog Scale (VAS) bolest je 10bodový hodnotící nástroj pro měření úrovně bolesti, kde 0 je definována jako „žádná bolest“ a 10 je definována jako „nejhorší možná bolest“. Vyšší skóre bolesti VAS naznačuje horší výsledek. V tomto výsledku je zaznamenána změna od výchozí hodnoty bolesti VAS s negativními hodnotami představujícími zlepšení intenzity bolesti. Čím větší je záporná hodnota (tj. zlepšení), tím větší je zlepšení intenzity bolesti. |
Od výchozího stavu (14. týden) do 66. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS5565-A-J303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .