DS-5565 Studio di fase III per il dolore neuropatico periferico diabetico
Uno studio asiatico, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 14 settimane su DS-5565 in pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico seguito da un'estensione in aperto di 52 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
[Fase in doppio cieco] L'obiettivo principale è confrontare la variazione del punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS) dal basale alla settimana 14 nei soggetti asiatici con DPNP che ricevono DS-5565 rispetto al placebo.
[Fase di estensione aperta] L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di DS-5565 in soggetti con DPNP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oita, Giappone, 876-0851
- Saiki Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 allo screening
- Polineuropatia simmetrica distale dolorosa
- Allo screening, una scala del dolore ≥ 40 mm
Criteri di esclusione:
- HbA1c (programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina) > 10,0%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
gruppo placebo (14 settimane)
|
|
|
Sperimentale: DS-5565 15mg
DS-5565 15 mg, somministrazione orale, Periodo di trattamento; Titolazione di 2 settimane e dose fissa di 12 settimane
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo DS-5565 20 mg
DS-5565 20 mg, somministrazione orale, Periodo di trattamento; Titolazione di 1 settimana e dose fissa di 13 settimane
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo DS-5565 30 mg
DS-5565 30 mg, somministrazione orale, Periodo di trattamento; Titolazione di 2 settimane e dose fissa di 12 settimane
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS) dal basale alla settimana 14 dopo la somministrazione di DS-5565 nei partecipanti con dolore neuropatico periferico diabetico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14 (post-dose 1 [15 mg QD] e post-dose 2 [20 mg e 30 mg])
|
Ogni partecipante ha registrato un punteggio del dolore nel diario elettronico del paziente una volta al giorno dal giorno successivo alla visita di screening (Visita 1) fino alla fine del trattamento/visita di cessazione anticipata (Visita 10). Prima di assumere il farmaco in studio ogni mattina, il partecipante ha selezionato il numero che meglio descriveva il suo dolore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Punteggi ADPS più alti indicavano un esito peggiore. ADPS era il punteggio del dolore medio settimanale basato sui punteggi del dolore dei diari elettronici del paziente (diario del dolore). In questo risultato, viene riportato il cambiamento rispetto al basale nell'ADPS con valori negativi che rappresentano miglioramenti nel dolore giornaliero medio. Maggiore è il valore negativo (es. miglioramento), maggiore è il miglioramento del dolore medio giornaliero. |
Dal basale alla settimana 14 (post-dose 1 [15 mg QD] e post-dose 2 [20 mg e 30 mg])
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala analogica visiva dal basale (settimana 14) alla settimana 66 dopo la somministrazione di DS-5565 in partecipanti con dolore neuropatico periferico diabetico
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 14) alla settimana 66
|
Il dolore della Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento di valutazione a 10 punti per misurare i livelli di dolore, dove 0 è definito come "nessun dolore" e 10 è definito come "peggior dolore possibile". Punteggi del dolore VAS più alti indicano un esito peggiore. In questo risultato, la variazione rispetto al basale del dolore VAS viene riportata con valori negativi che rappresentano miglioramenti nell'intensità del dolore. Maggiore è il valore negativo (es. miglioramento), maggiore è il miglioramento dell'intensità del dolore. |
Dal basale (settimana 14) alla settimana 66
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS5565-A-J303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .