DS-5565 Étude de phase III sur la douleur neuropathique périphérique diabétique
Une étude asiatique, de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de 14 semaines sur le DS-5565 chez des patients souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique, suivie d'une extension ouverte de 52 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
[Phase en double aveugle] L'objectif principal est de comparer l'évolution du score moyen quotidien de la douleur (ADPS) entre le départ et la semaine 14 chez des sujets asiatiques atteints de DPNP recevant du DS-5565 par rapport à un placebo.
[Phase d'extension ouverte] L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du DS-5565 chez les sujets atteints de DPNP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oita, Japon, 876-0851
- Saiki Central Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 au moment du dépistage
- Polyneuropathie symétrique distale douloureuse
- Au dépistage, une échelle de douleur ≥ 40 mm
Critère d'exclusion:
- HbA1c (Programme National de Standardisation de la Glycohémoglobine) > 10.0%
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: placebo
groupe placebo (14 semaines)
|
|
|
Expérimental: DS-5565 15mg
DS-5565 15 mg, administration orale, Période de traitement ; Titration de 2 semaines et dose fixe de 12 semaines
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe DS-5565 20 mg
DS-5565 20 mg, administration orale, Période de traitement ; Titration sur 1 semaine et dose fixe sur 13 semaines
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe DS-5565 30 mg
DS-5565 30 mg, administration orale, Période de traitement ; Titration de 2 semaines et dose fixe de 12 semaines
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score moyen quotidien de la douleur (ADPS) entre le départ et la semaine 14 après l'administration du DS-5565 chez les participants souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique
Délai: Du départ à la semaine 14 (après la dose 1 [15 mg QD] et après la dose 2 [20 mg et 30 mg])
|
Chaque participant a enregistré un score de douleur dans le journal électronique du patient une fois par jour à partir du lendemain de la visite de dépistage (visite 1) jusqu'à la fin du traitement/visite d'arrêt précoce (visite 10). Avant de prendre le médicament à l'étude chaque matin, le participant sélectionnait le nombre qui décrivait le mieux sa douleur au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Des scores ADPS plus élevés indiquaient des résultats moins bons. L'ADPS était le score de douleur hebdomadaire moyen basé sur les scores de douleur des journaux électroniques des patients (journal de la douleur). Dans ce résultat, le changement par rapport à la ligne de base de l'ADPS est signalé avec des valeurs négatives représentant des améliorations de la douleur quotidienne moyenne. Plus la valeur négative est grande (c'est-à-dire amélioration), plus l'amélioration de la douleur quotidienne moyenne est importante. |
Du départ à la semaine 14 (après la dose 1 [15 mg QD] et après la dose 2 [20 mg et 30 mg])
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'échelle visuelle analogique de la ligne de base (semaine 14) à la semaine 66 après l'administration de DS-5565 chez les participants souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique
Délai: De la ligne de base (semaine 14) à la semaine 66
|
La douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil d'évaluation en 10 points pour mesurer les niveaux de douleur, où 0 est défini comme « aucune douleur » et 10 est défini comme « la pire douleur possible ». Des scores de douleur EVA plus élevés indiquent un résultat pire. Dans ce résultat, le changement par rapport à la valeur initiale de la douleur EVA est rapporté avec des valeurs négatives représentant des améliorations de l'intensité de la douleur. Plus la valeur négative est grande (c'est-à-dire amélioration), plus l'amélioration de l'intensité de la douleur est importante. |
De la ligne de base (semaine 14) à la semaine 66
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS5565-A-J303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .