Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DS-5565 Fase III-studie voor diabetische perifere neuropathische pijn

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Een Aziatische, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 14 weken durende studie van DS-5565 in Azië, bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn, gevolgd door een open-label extensie van 52 weken

Onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van DS-5565 bij proefpersonen met diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP) in vergelijking met placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[Dubbelblinde fase] Het primaire doel is om de verandering in de Average Daily Pain Score (ADPS) vanaf baseline tot week 14 te vergelijken bij Aziatische proefpersonen met DPNP die DS-5565 kregen versus placebo.

[Open extensiefase] Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van DS-5565 op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen met DPNP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

854

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Oita, Japan, 876-0851
        • Saiki Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of type 2 bij screening
  • Pijnlijke distale symmetrische polyneuropathie
  • Bij screening een pijnschaal van ≥ 40 mm

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c (nationaal glycohemoglobinestandaardisatieprogramma) > 10,0%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
placebogroep (14 weken)
Geneesmiddel: placebo
Experimenteel: DS-5565 15 mg
DS-5565 15 mg, orale toediening, behandelingsperiode; 2 weken titratie en 12 weken vaste dosis
Geneesmiddel: DS-5565
Andere namen:
  • mirogabaline
Experimenteel: DS-5565 20 mg-groep
DS-5565 20 mg, orale toediening, behandelingsperiode; 1 week titratie en 13 weken vaste dosis
Geneesmiddel: DS-5565
Andere namen:
  • mirogabaline
Experimenteel: DS-5565 30 mg-groep
DS-5565 30 mg, orale toediening, behandelingsperiode; 2 weken titratie en 12 weken vaste dosis
Geneesmiddel: DS-5565
Andere namen:
  • mirogabaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS) van baseline tot week 14 na toediening van DS-5565 bij deelnemers met diabetische perifere neuropathische pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14 (na dosis 1 [15 mg QD] en na dosis 2 [20 mg en 30 mg])

Elke deelnemer noteerde eenmaal per dag een pijnscore in het elektronische patiëntdagboek vanaf de dag na het screeningbezoek (bezoek 1) tot het einde van de behandeling/bezoek voor vroegtijdige beëindiging (bezoek 10). Voorafgaand aan het elke ochtend innemen van het onderzoeksgeneesmiddel, selecteerde de deelnemer het getal dat zijn of haar pijn in de afgelopen 24 uur het best omschreef op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Hogere ADPS-scores duidden op een slechter resultaat. ADPS was de wekelijkse gemiddelde pijnscore op basis van de pijnscores uit de elektronische patiëntendagboeken (Pijndagboek).

In deze uitkomst wordt de verandering ten opzichte van baseline in ADPS gerapporteerd met negatieve waarden die verbeteringen in gemiddelde dagelijkse pijn vertegenwoordigen. Hoe groter de negatieve waarde (bijv. verbetering), hoe groter de verbetering van de gemiddelde dagelijkse pijn.
Basislijn tot week 14 (na dosis 1 [15 mg QD] en na dosis 2 [20 mg en 30 mg])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal vanaf baseline (week 14) tot week 66 na toediening van DS-5565 bij deelnemers met diabetische perifere neuropathische pijn
Tijdsspanne: Van baseline (week 14) tot week 66

Visual Analog Scale (VAS) pijn is een 10-punts beoordelingsinstrument om pijnniveaus te meten, waarbij 0 wordt gedefinieerd als 'geen pijn' en 10 wordt gedefinieerd als 'ergst mogelijke pijn'. Hogere VAS-pijnscores wijzen op een slechter resultaat.

In deze uitkomst wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VAS-pijn gerapporteerd met negatieve waarden die verbeteringen in pijnintensiteit vertegenwoordigen. Hoe groter de negatieve waarde (bijv. verbetering), hoe groter de verbetering van de pijnintensiteit.
Van baseline (week 14) tot week 66

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Medewerkers

Quintiles, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Quintiles Malaysia Sdn. Bhd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS5565-A-J303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren