DS-5565 Badanie fazy III dotyczące bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej
Azjatyckie, faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo 14-tygodniowe badanie DS-5565 u pacjentów z bólem w neuropatycznej neuropatii cukrzycowej, po którym następuje 52-tygodniowe otwarte przedłużenie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
[Faza podwójnie ślepej próby] Głównym celem jest porównanie zmiany średniego dziennego wskaźnika bólu (ADPS) od wartości początkowej do tygodnia 14 u Azjatów z DPNP otrzymujących DS-5565 w porównaniu z placebo.
[Otwarta faza przedłużenia] Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności DS-5565 u pacjentów z DPNP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oita, Japonia, 876-0851
- Saiki Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 podczas badania przesiewowego
- Bolesna dystalna symetryczna polineuropatia
- Podczas badania przesiewowego skala bólu ≥ 40 mm
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c (Narodowy Program Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny) > 10,0%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
grupa placebo (14 tygodni)
|
|
|
Eksperymentalny: DS-5565 15mg
DS-5565 15 mg, podanie doustne, Okres leczenia; 2-tygodniowe zwiększanie dawki i 12-tygodniowa stała dawka
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa DS-5565 20 mg
DS-5565 20 mg, podanie doustne, Okres leczenia; 1-tygodniowe zwiększanie dawki i 13-tygodniowa stała dawka
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa DS-5565 30 mg
DS-5565 30 mg, podanie doustne, Okres leczenia; 2-tygodniowe zwiększanie dawki i 12-tygodniowa stała dawka
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej oceny bólu (ADPS) od wartości początkowej do tygodnia 14 po podaniu DS-5565 uczestnikom z bólem w neuropatii cukrzycowej obwodowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 14. tygodnia (po 1. dawce [15 mg QD] i po 2. dawce [20 mg i 30 mg])
|
Każdy uczestnik zapisywał ocenę bólu w elektronicznym dzienniczku pacjenta raz dziennie od dnia następującego po wizycie przesiewowej (Wizyta 1) do zakończenia leczenia/wizyty wcześniejszego zakończenia (Wizyta 10). Przed przyjęciem badanego leku każdego ranka uczestnik wybierał liczbę najlepiej opisującą jego ból w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki ADPS wskazywały na gorszy wynik. ADPS był tygodniową średnią punktacją bólu opartą na punktacji bólu z elektronicznych dzienników pacjentów (Dziennik bólu). W tym wyniku zmiana ADPS w stosunku do wartości wyjściowych jest zgłaszana z wartościami ujemnymi reprezentującymi poprawę średniego dziennego bólu. Im większa wartość ujemna (tj. poprawa), tym większa poprawa średniego bólu dziennego. |
Wartość początkowa do 14. tygodnia (po 1. dawce [15 mg QD] i po 2. dawce [20 mg i 30 mg])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej od wartości początkowej (tydzień 14) do tygodnia 66 po podaniu DS-5565 u uczestników z bólem neuropatycznym w obwodowej neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 14) do tygodnia 66
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) to 10-punktowe narzędzie do oceny poziomu bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 – „najgorszy możliwy ból”. Wyższe wyniki bólu w skali VAS wskazują na gorsze wyniki. W tym wyniku zgłaszana jest zmiana bólu VAS w stosunku do wartości wyjściowych z wartościami ujemnymi reprezentującymi poprawę natężenia bólu. Im większa wartość ujemna (tj. poprawa), tym większa poprawa nasilenia bólu. |
Od punktu początkowego (tydzień 14) do tygodnia 66
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS5565-A-J303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .