DS-5565 Phase-III-Studie für diabetische periphere neuropathische Schmerzen
Eine asiatische, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 14-wöchige Phase-3-Studie zu DS-5565 bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen, gefolgt von einer 52-wöchigen offenen Verlängerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
[Doppelblindphase] Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzscores (ADPS) vom Ausgangswert bis Woche 14 bei asiatischen Probanden mit DPNP, die DS-5565 erhalten, im Vergleich zu Placebo zu vergleichen.
[Offene Verlängerungsphase] Das Ziel besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von DS-5565 bei Patienten mit DPNP zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oita, Japan, 876-0851
- Saiki Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 beim Screening
- Schmerzhafte distale symmetrische Polyneuropathie
- Beim Screening eine Schmerzskala von ≥ 40 mm
Ausschlusskriterien:
- HbA1c (Nationales Glykohämoglobin-Standardisierungsprogramm) > 10,0 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebogruppe (14 Wochen)
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Experimental: DS-5565 15 mg
DS-5565 15 mg, orale Verabreichung, Behandlungsdauer; 2-wöchige Titration und 12-wöchige feste Dosis
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Andere Namen:
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Experimental: DS-5565 20 mg-Gruppe
DS-5565 20 mg, orale Verabreichung, Behandlungsdauer; 1-wöchige Titration und 13-wöchige feste Dosis
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Andere Namen:
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Experimental: DS-5565 30 mg-Gruppe
DS-5565 30 mg, orale Verabreichung, Behandlungsdauer; 2-wöchige Titration und 12-wöchige feste Dosis
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzscores (ADPS) vom Ausgangswert bis Woche 14 nach Verabreichung von DS-5565 bei Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14 (nach der ersten Dosis [15 mg einmal täglich] und nach der zweiten Dosis [20 mg und 30 mg])
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Jeder Teilnehmer zeichnete vom Tag nach dem Screening-Besuch (Besuch 1) bis zum Ende der Behandlung/Besuch zum vorzeitigen Abbruch (Besuch 10) einmal täglich einen Schmerzwert im elektronischen Patiententagebuch auf. Vor der morgendlichen Einnahme des Studienmedikaments wählte der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) die Zahl aus, die seine Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb. Höhere ADPS-Werte deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin. ADPS war der wöchentliche durchschnittliche Schmerzwert basierend auf den Schmerzwerten aus den elektronischen Patiententagebüchern (Schmerztagebuch). In diesem Ergebnis wird über die Veränderung des ADPS gegenüber dem Ausgangswert berichtet, wobei negative Werte eine Verbesserung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen darstellen. Je größer der negative Wert (d. h. Verbesserung), desto größer ist die Verbesserung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen. |
Ausgangswert bis Woche 14 (nach der ersten Dosis [15 mg einmal täglich] und nach der zweiten Dosis [20 mg und 30 mg])
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der visuellen Analogskala vom Ausgangswert (Woche 14) bis Woche 66 nach Verabreichung von DS-5565 bei Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 14) bis Woche 66
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Die visuelle Analogskala (VAS) Schmerz ist ein 10-Punkte-Bewertungsinstrument zur Messung des Schmerzniveaus, wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „stärkster möglicher Schmerz“ definiert ist. Höhere VAS-Schmerzwerte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. In diesem Ergebnis wird über die Veränderung des VAS-Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert berichtet, wobei negative Werte eine Verbesserung der Schmerzintensität darstellen. Je größer der negative Wert (d. h. Verbesserung), desto größer ist die Verbesserung der Schmerzintensität. |
Vom Ausgangswert (Woche 14) bis Woche 66
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- DS5565-A-J303
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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