Estudio de fase III DS-5565 para el dolor neuropático periférico diabético
Un estudio asiático, de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 14 semanas de DS-5565 en pacientes con dolor neuropático periférico diabético seguido de una extensión abierta de 52 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
[Fase doble ciego] El objetivo principal es comparar el cambio en la puntuación media diaria del dolor (ADPS) desde el inicio hasta la semana 14 en sujetos asiáticos con DPNP que reciben DS-5565 versus placebo.
[Fase de extensión abierta] El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de DS-5565 en sujetos con DPNP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oita, Japón, 876-0851
- Saiki Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 en la selección
- Polineuropatía simétrica distal dolorosa
- En la selección, una escala de dolor de ≥ 40 mm
Criterio de exclusión:
- HbA1c (Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina) > 10,0 %
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
grupo placebo (14 semanas)
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Experimental: DS-5565 15 mg
DS-5565 15 mg, administración oral, Período de tratamiento; Titulación de 2 semanas y dosis fija de 12 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: DS-5565 grupo de 20 mg
DS-5565 20 mg, administración oral, Período de tratamiento; Titulación de 1 semana y dosis fija de 13 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: DS-5565 grupo de 30 mg
DS-5565 30 mg, administración oral, Período de tratamiento; Titulación de 2 semanas y dosis fija de 12 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación media diaria del dolor (ADPS) desde el inicio hasta la semana 14 después de la administración de DS-5565 en participantes con dolor neuropático periférico diabético
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 (después de la dosis 1 [15 mg una vez al día] y después de la dosis 2 [20 mg y 30 mg])
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Cada participante registró una puntuación de dolor en el diario electrónico del paciente una vez al día desde el día posterior a la visita de selección (Visita 1) hasta el final del tratamiento/visita de terminación anticipada (Visita 10). Antes de tomar el fármaco del estudio cada mañana, el participante seleccionaba el número que mejor describía su dolor durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Las puntuaciones más altas de ADPS indicaron un peor resultado. ADPS fue la puntuación de dolor promedio semanal basada en las puntuaciones de dolor de los diarios electrónicos de pacientes (diario de dolor). En este resultado, el cambio desde el inicio en ADPS se informa con valores negativos que representan mejoras en el dolor diario promedio. Cuanto mayor sea el valor negativo (es decir, mejora), mayor es la mejora en el dolor diario promedio. |
Desde el inicio hasta la semana 14 (después de la dosis 1 [15 mg una vez al día] y después de la dosis 2 [20 mg y 30 mg])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual desde el inicio (semana 14) hasta la semana 66 después de la administración de DS-5565 en participantes con dolor neuropático periférico diabético
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 14) hasta la semana 66
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El dolor de la escala analógica visual (VAS) es una herramienta de evaluación de 10 puntos para medir los niveles de dolor, donde 0 se define como "sin dolor" y 10 se define como "el peor dolor posible". Las puntuaciones de dolor de EVA más altas indican un peor resultado. En este resultado, el cambio desde el valor inicial en el dolor de EVA se informa con valores negativos que representan mejoras en la intensidad del dolor. Cuanto mayor sea el valor negativo (es decir, mejora), mayor es la mejora en la intensidad del dolor. |
Desde el inicio (semana 14) hasta la semana 66
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- DS5565-A-J303
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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