- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02319096
복압성 요실금 여성의 진동 훈련과 골반저 근육의 근력
복압성 요실금 여성의 전신 진동판 치료와 골반저근력 강화
연구 개요
상세 설명
골반기저근 훈련(PFMT)은 SUI 치료를 위해 NICE에서 권장하는 1차 요법입니다. 거의 60년 전에 Arnold Kegel이 처음으로 기술했습니다. PFMT 운동은 느린 연축 근섬유와 빠른 연축 근섬유의 반복적인 고강도, 빠른 골반 근육 수축을 통해 환자가 골반저 근육을 강화하도록 돕습니다. 이러한 근육의 훈련은 특히 여성이 PFM을 인식하는 데 문제가 있을 때 어렵습니다. 이로 인해 15-20%의 여성만이 요법을 준수한다고 제안하는 Cochrane 검토에 대한 동기 부여 및 순응도가 저하됩니다.
전신 진동(WBV) 운동은 물리 치료 분야의 새로운 양식으로 개발되었습니다. 전신 진동(WBW)은 근력과 힘의 비율에 긍정적인 영향을 미칩니다. 확률론적 WBV는 초당 최대 12회의 근육 수축을 유발하며 이는 물리치료사의 감독 하에 일상적인 PFM 운동으로는 달성할 수 없습니다. 갈릴레오 기계는 전신 진동을 적용하는 독특한 장치입니다. 조사관은 전신 진동 치료를 감사하는 것을 목표로 합니다. 이것은 개선 척도(PGI-I)에 대한 환자의 전반적 인상과 일상적인 삶의 질 및 증상 설문지(International Consultation on Incontinence Female lower Urinary Tract Disease Questionnaire -ICIQ-FLUTS and Pelvic Floor Distress Inventory - PFDI)를 사용하여 수행됩니다. 초기 예약과 치료 12주 후 환자가 완료하고 골반저근 평가는 초기 예약과 12주에 수행됩니다. 환자는 또한 치료가 환자에게 적합하고 수용 가능한 것으로 밝혀졌는지 평가하기 위해 비뇨부인과 팀과 질적 인터뷰를 하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kent
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Gillingham, Kent, 영국, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 긴장성 요실금
- 18세 이상의 여성 환자
제외 기준:
- 절박성 우세성 요실금
- 개입이 필요한 증상이 있는 골반 장기 탈출증
- 방광 병리가 있는 환자(예: 원인 불명의 혈뇨, UTI)
전신 진동에 대한 금기 사항
근골격계
- 고관절 또는 무릎 관내인공삽입물
- 급성 추간판 탈출증
- 금속 임플란트와 관절 융합
- 급성 관절염
- 척추 골절을 동반한 골다공증
- 최근 골절
- 급성 연조직 손상
- 급성 류마티스 관절염
심혈관
- 최근 심근 경색
- 고혈압
- 심각한 심혈관 질환
- 인공 심장 판막
- 맥박 조정 장치
- 정맥 혈전증
- 대 동맥류
- 말초 혈관 질환
- 치료되지 않은 기립성 저혈압
- 헤르니아
신경근학
- 감각 장애
- 인지 장애
- 뇌심부 및 척수 자극기
다른
- 악성 종양
- 급성 부종
- 발 또는 다리의 손상된 피부 완전성
- 최근 수술
- 심각한 당뇨병 또는 편두통
- 신장 및 방광 결석
- 임신
- 최근에 삽입한 자궁내 장치 또는 핀
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복압성 요실금 환자
복압성 요실금이 입증되어 비뇨부인과 진료소에 내원한 환자에게 전신 진동 요법이 제공될 것입니다.
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골반기저근 단련을 위한 테라피로 갈릴레오 머신을 이용한 전신진동테라피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 전반적 개선 인상 척도(PGI-I)
기간: 12주
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환자는 전체 12주 치료 과정 후 PGI-I 설문지에 답해야 합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 여성 하부 요로 증상에 대한 국제 상담 설문지
기간: 12주
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환자는 전체 12주 치료 과정 후 증상 개선을 평가하기 위해 ICIQ-FLUTS에 응답해야 합니다.
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12주
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골반저 고통 인벤토리 - PFDI
기간: 12주
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환자는 전체 12주 후 삶의 질 개선을 평가하기 위해 PFDI-I에 답해야 합니다.
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12주
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질적 인터뷰
기간: 12주
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환자가 새로운 치료법이 적합하고 수용 가능한지 평가하기 위해 비뇨부인과 팀과 질적 인터뷰를 실시합니다.
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12주
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골반 근육 수축
기간: 12주
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골반 근력의 개선을 평가하기 위해 골반 근력 측정기를 사용하여 0주 및 12주에 골반 근육 수축을 측정합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway Maritime Hospital NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goode PS, Burgio KL, Locher JL, Roth DL, Umlauf MG, Richter HE, Varner RE, Lloyd LK. Effect of behavioral training with or without pelvic floor electrical stimulation on stress incontinence in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jul 16;290(3):345-52. doi: 10.1001/jama.290.3.345.
- Rovner ES, Wein AJ. Treatment options for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S29-47.
- Luginbuehl H, Lehmann C, Gerber R, Kuhn A, Hilfiker R, Baeyens JP, Radlinger L. Continuous versus intermittent stochastic resonance whole body vibration and its effect on pelvic floor muscle activity. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):683-7. doi: 10.1002/nau.21251. Epub 2012 Mar 6.
- Kawanabe K, Kawashima A, Sashimoto I, Takeda T, Sato Y, Iwamoto J. Effect of whole-body vibration exercise and muscle strengthening, balance, and walking exercises on walking ability in the elderly. Keio J Med. 2007 Mar;56(1):28-33. doi: 10.2302/kjm.56.28.
- Vella M, Nellist E, Cardozo L, Mastoroudes H, Giarenis I, Duckett J. Does self-motivation improve success rates of pelvic floor muscle training in women with urinary incontinence in a secondary care setting? Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1947-51. doi: 10.1007/s00192-013-2115-x. Epub 2013 May 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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