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Entrenamiento vibratorio y fuerza muscular del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo

13 de octubre de 2016 actualizado por: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

Terapia con placas vibratorias para todo el cuerpo y fuerza muscular del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo

El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) es la terapia de primera línea recomendada por NICE para el tratamiento de la IUE. Debido a la falta de motivación y cumplimiento, solo el 15-20% de las mujeres cumplen con el régimen. El ejercicio de vibración de cuerpo completo (WBV) se ha desarrollado como una nueva modalidad en el campo de la fisioterapia. La máquina Galileo es un dispositivo único para aplicar vibraciones de cuerpo completo. Actualmente, los investigadores están utilizando esta terapia como una alternativa a la terapia tradicional de los músculos del suelo pélvico. El objetivo de los investigadores es auditar el tratamiento de los investigadores de la vibración de todo el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) es la terapia de primera línea recomendada por NICE para el tratamiento de la IUE. Fue descrito por primera vez por Arnold Kegel hace casi 60 años. Los ejercicios de EMSP ayudan al paciente a fortalecer los músculos del piso pélvico mediante contracciones musculares pélvicas rápidas y de alta intensidad repetidas de las fibras musculares de contracción lenta y rápida. El entrenamiento de estos músculos es difícil sobre todo cuando las mujeres tienen problemas en la percepción de su PFM. Esto da como resultado una motivación y un cumplimiento deficientes según una revisión Cochrane que sugiere que solo el 15-20% de las mujeres cumplen con el régimen.

El ejercicio de vibración de cuerpo completo (WBV) se ha desarrollado como una nueva modalidad en el campo de la fisioterapia. La vibración de todo el cuerpo (WBW) tiene un efecto positivo en la fuerza muscular y la tasa de fuerza. El WBV estocástico provoca hasta 12 contracciones musculares por segundo que no se pueden lograr mediante el ejercicio PFM de rutina con la supervisión de un fisioterapeuta. La máquina Galileo es un dispositivo único para aplicar vibraciones de cuerpo completo. Los investigadores tienen como objetivo auditar su tratamiento de la vibración de todo el cuerpo. Esto se haría utilizando la escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I) y los cuestionarios de calidad de vida y síntomas de rutina (Consulta internacional sobre la incontinencia femenina Cuestionario de síntomas del tracto urinario inferior -ICIQ-FLUTS y el Inventario de malestar del piso pélvico - PFDI) para ser completada por el paciente en la cita inicial y 12 semanas después del tratamiento y evaluación de los músculos del suelo pélvico realizada en la cita inicial y a las 12 semanas. Los pacientes también tendrán una entrevista cualitativa con el equipo de uroginecología para evaluar si se encontró que la terapia es adecuada y aceptable para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Incontinencia urinaria predominante de esfuerzo
  2. Pacientes mujeres >18 años

Criterio de exclusión:

  1. Incontinencia urinaria predominante de urgencia
  2. Prolapso de órganos pélvicos sintomático que requiere intervención
  3. Pacientes con patología vesical (por ejemplo, hematuria de origen desconocido, ITU)
  4. Contraindicación de la vibración de todo el cuerpo

    • musculoesquelético

      • Endoprótesis de cadera o rodilla
      • hernia discal aguda
      • Fusión articular con implantes metálicos
      • artritis aguda
      • Osteoporosis con fractura vertebral
      • Fractura reciente
      • Lesión aguda de tejidos blandos
      • Artritis reumatoide aguda
    • Cardiovascular

      • Infarto de miocardio reciente
      • Hipertensión
      • Enfermedad cardiovascular grave
      • válvulas cardíacas artificiales
      • Marcapasos
      • Trombosis venosa
      • Aneurisma aortico
      • Enfermedad vascular periférica
      • Hipotensión ortostática no tratada
      • Hernia
    • neuromuscular

      • Sensación alterada
      • Deterioro de la cognición
      • Estimuladores cerebrales profundos y de la médula espinal
    • Otro

      • Tumores malignos
      • Edema agudo
      • Deterioro de la integridad de la piel del pie o la pierna.
      • Cirugía reciente
      • Diabetes severa o migrañas
      • Cálculos renales y vesicales
      • El embarazo
      • Dispositivos intrauterinos o clavos colocados recientemente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con incontinencia de esfuerzo
Pacientes que se presenten a la clínica de uroginecología con incontinencia urinaria de esfuerzo comprobada a quienes se les ofrecerá terapia de vibración de cuerpo completo.
Terapia vibratoria de cuerpo entero utilizando la máquina Galileo como terapia para el entrenamiento muscular del suelo pélvico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se les pedirá a los pacientes que respondan el cuestionario PGI-I después de un curso completo de terapia de 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario de Síntomas del Tracto Urinario Femenino Inferior
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se les pedirá a los pacientes que respondan el ICIQ-FLUTS para evaluar la mejoría de los síntomas después de un curso completo de terapia de 12 semanas.
12 semanas
Inventario de malestar del suelo pélvico - PFDI
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se les pedirá a los pacientes que respondan el PFDI-I para evaluar cualquier mejora en la calidad de vida después de 12 semanas completas.
12 semanas
Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se realizará una entrevista cualitativa con el equipo de uroginecología para evaluar si los pacientes encontraron la nueva terapia adecuada y aceptable.
12 semanas
Contracción del músculo pélvico
Periodo de tiempo: 12 semanas
La contracción de los músculos pélvicos se medirá en la Semana 0 y la Semana 12 utilizando un perineómetro pélvico para evaluar cualquier mejora en la fuerza de los músculos pélvicos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway Maritime Hospital NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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