- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02319096
Entrenamiento vibratorio y fuerza muscular del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
Terapia con placas vibratorias para todo el cuerpo y fuerza muscular del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) es la terapia de primera línea recomendada por NICE para el tratamiento de la IUE. Fue descrito por primera vez por Arnold Kegel hace casi 60 años. Los ejercicios de EMSP ayudan al paciente a fortalecer los músculos del piso pélvico mediante contracciones musculares pélvicas rápidas y de alta intensidad repetidas de las fibras musculares de contracción lenta y rápida. El entrenamiento de estos músculos es difícil sobre todo cuando las mujeres tienen problemas en la percepción de su PFM. Esto da como resultado una motivación y un cumplimiento deficientes según una revisión Cochrane que sugiere que solo el 15-20% de las mujeres cumplen con el régimen.
El ejercicio de vibración de cuerpo completo (WBV) se ha desarrollado como una nueva modalidad en el campo de la fisioterapia. La vibración de todo el cuerpo (WBW) tiene un efecto positivo en la fuerza muscular y la tasa de fuerza. El WBV estocástico provoca hasta 12 contracciones musculares por segundo que no se pueden lograr mediante el ejercicio PFM de rutina con la supervisión de un fisioterapeuta. La máquina Galileo es un dispositivo único para aplicar vibraciones de cuerpo completo. Los investigadores tienen como objetivo auditar su tratamiento de la vibración de todo el cuerpo. Esto se haría utilizando la escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I) y los cuestionarios de calidad de vida y síntomas de rutina (Consulta internacional sobre la incontinencia femenina Cuestionario de síntomas del tracto urinario inferior -ICIQ-FLUTS y el Inventario de malestar del piso pélvico - PFDI) para ser completada por el paciente en la cita inicial y 12 semanas después del tratamiento y evaluación de los músculos del suelo pélvico realizada en la cita inicial y a las 12 semanas. Los pacientes también tendrán una entrevista cualitativa con el equipo de uroginecología para evaluar si se encontró que la terapia es adecuada y aceptable para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia urinaria predominante de esfuerzo
- Pacientes mujeres >18 años
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria predominante de urgencia
- Prolapso de órganos pélvicos sintomático que requiere intervención
- Pacientes con patología vesical (por ejemplo, hematuria de origen desconocido, ITU)
Contraindicación de la vibración de todo el cuerpo
musculoesquelético
- Endoprótesis de cadera o rodilla
- hernia discal aguda
- Fusión articular con implantes metálicos
- artritis aguda
- Osteoporosis con fractura vertebral
- Fractura reciente
- Lesión aguda de tejidos blandos
- Artritis reumatoide aguda
Cardiovascular
- Infarto de miocardio reciente
- Hipertensión
- Enfermedad cardiovascular grave
- válvulas cardíacas artificiales
- Marcapasos
- Trombosis venosa
- Aneurisma aortico
- Enfermedad vascular periférica
- Hipotensión ortostática no tratada
- Hernia
neuromuscular
- Sensación alterada
- Deterioro de la cognición
- Estimuladores cerebrales profundos y de la médula espinal
Otro
- Tumores malignos
- Edema agudo
- Deterioro de la integridad de la piel del pie o la pierna.
- Cirugía reciente
- Diabetes severa o migrañas
- Cálculos renales y vesicales
- El embarazo
- Dispositivos intrauterinos o clavos colocados recientemente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con incontinencia de esfuerzo
Pacientes que se presenten a la clínica de uroginecología con incontinencia urinaria de esfuerzo comprobada a quienes se les ofrecerá terapia de vibración de cuerpo completo.
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Terapia vibratoria de cuerpo entero utilizando la máquina Galileo como terapia para el entrenamiento muscular del suelo pélvico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se les pedirá a los pacientes que respondan el cuestionario PGI-I después de un curso completo de terapia de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario de Síntomas del Tracto Urinario Femenino Inferior
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se les pedirá a los pacientes que respondan el ICIQ-FLUTS para evaluar la mejoría de los síntomas después de un curso completo de terapia de 12 semanas.
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12 semanas
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Inventario de malestar del suelo pélvico - PFDI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se les pedirá a los pacientes que respondan el PFDI-I para evaluar cualquier mejora en la calidad de vida después de 12 semanas completas.
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12 semanas
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Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizará una entrevista cualitativa con el equipo de uroginecología para evaluar si los pacientes encontraron la nueva terapia adecuada y aceptable.
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12 semanas
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Contracción del músculo pélvico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La contracción de los músculos pélvicos se medirá en la Semana 0 y la Semana 12 utilizando un perineómetro pélvico para evaluar cualquier mejora en la fuerza de los músculos pélvicos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway Maritime Hospital NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goode PS, Burgio KL, Locher JL, Roth DL, Umlauf MG, Richter HE, Varner RE, Lloyd LK. Effect of behavioral training with or without pelvic floor electrical stimulation on stress incontinence in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jul 16;290(3):345-52. doi: 10.1001/jama.290.3.345.
- Rovner ES, Wein AJ. Treatment options for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S29-47.
- Luginbuehl H, Lehmann C, Gerber R, Kuhn A, Hilfiker R, Baeyens JP, Radlinger L. Continuous versus intermittent stochastic resonance whole body vibration and its effect on pelvic floor muscle activity. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):683-7. doi: 10.1002/nau.21251. Epub 2012 Mar 6.
- Kawanabe K, Kawashima A, Sashimoto I, Takeda T, Sato Y, Iwamoto J. Effect of whole-body vibration exercise and muscle strengthening, balance, and walking exercises on walking ability in the elderly. Keio J Med. 2007 Mar;56(1):28-33. doi: 10.2302/kjm.56.28.
- Vella M, Nellist E, Cardozo L, Mastoroudes H, Giarenis I, Duckett J. Does self-motivation improve success rates of pelvic floor muscle training in women with urinary incontinence in a secondary care setting? Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1947-51. doi: 10.1007/s00192-013-2115-x. Epub 2013 May 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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