- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02319096
Treinamento de Vibração e Força Muscular do Assoalho Pélvico em Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço
Terapia de placa vibratória de corpo inteiro e força muscular do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária de esforço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) é a terapia de primeira linha recomendada pelo NICE para o tratamento da IUE. Foi descrito pela primeira vez por Arnold Kegel há quase 60 anos. Os exercícios de PFMT ajudam o paciente a fortalecer os músculos do assoalho pélvico pelas contrações musculares pélvicas rápidas e de alta intensidade repetidas das fibras musculares de contração lenta e rápida. O treinamento desses músculos é difícil principalmente quando as mulheres têm dificuldade na percepção de seus MAP. Isso resulta em pouca motivação e conformidade com uma revisão Cochrane sugerindo que apenas 15-20% das mulheres cumprem o regime.
O exercício de vibração de corpo inteiro (WBV) foi desenvolvido como uma nova modalidade no campo da fisioterapia. A vibração de corpo inteiro (WBW) tem um efeito positivo na força muscular e na taxa de força. A WBV estocástica causa até 12 contrações musculares por segundo, que não podem ser alcançadas por exercícios de rotina de GFP com supervisão de um fisioterapeuta. A máquina Galileo é um dispositivo único para aplicar vibração de corpo inteiro. Os investigadores pretendem auditar seu tratamento de vibração de corpo inteiro. Isso seria feito usando a impressão global do paciente sobre a escala de melhora (PGI-I) e questionários de qualidade de vida e sintomas de rotina (International Consultation on Incontinence Female Lower Tract Urinary Syndrome Questionnaire -ICIQ-FLUTS and Pelvic Floor Distress Inventory - PFDI) para ser preenchido pelo paciente na consulta inicial e 12 semanas após o tratamento e avaliação muscular do assoalho pélvico realizada na consulta inicial e em 12 semanas. Os pacientes também terão uma entrevista qualitativa com a equipe de Uroginecologia para avaliar se a terapia foi considerada adequada e aceitável para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kent
-
Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência urinária de esforço predominante
- Pacientes do sexo feminino >18 anos
Critério de exclusão:
- Incontinência urinária predominante de urgência
- Prolapso de órgão pélvico sintomático que requer intervenção
- Doentes com patologia da bexiga (por exemplo, hematúria de origem desconhecida, ITU)
Contra-indicação para vibração de corpo inteiro
musculoesquelético
- Endoprótese de quadril ou joelho
- Hérnia de disco aguda
- Fusão articular com implantes metálicos
- Artrite aguda
- Osteoporose com fratura vertebral
- Fratura recente
- Lesão Aguda de Tecidos Moles
- Artrite Reumatoide Aguda
Cardiovascular
- Infarto do miocárdio recente
- Hipertensão
- Doença cardiovascular grave
- Válvulas cardíacas artificiais
- Marcapasso
- Trombose venosa
- Aneurisma Aórtico
- Doença vascular periférica
- Hipotensão ortostática não tratada
- Hérnia
neuromuscular
- Sensação prejudicada
- Cognição prejudicada
- Estimuladores profundos do cérebro e da medula espinhal
Outro
- Tumores malignos
- Edema agudo
- Integridade da pele prejudicada do pé ou perna
- cirurgia recente
- Diabetes grave ou enxaqueca
- Pedras nos rins e bexiga
- Gravidez
- Dispositivos intrauterinos ou pinos colocados recentemente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com incontinência de esforço
Pacientes que se apresentam à clínica de uroginecologia com incontinência urinária de esforço comprovada, aos quais será oferecida terapia de vibração de corpo inteiro.
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Terapia de vibração de corpo inteiro usando a máquina Galileo como terapia para treinamento muscular do assoalho pélvico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes serão solicitados a responder ao questionário PGI-I após um curso completo de terapia de 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consulta Internacional sobre Incontinência Feminina Questionário de Sintomas do Trato Urinário Inferior
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes serão solicitados a responder ao ICIQ-FLUTS para avaliar a melhora dos sintomas após um curso completo de terapia de 12 semanas
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12 semanas
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Inventário de desconforto do assoalho pélvico - PFDI
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes serão solicitados a responder ao PFDI-I para avaliar qualquer melhora na qualidade de vida após 12 semanas completas
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12 semanas
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Entrevista qualitativa
Prazo: 12 semanas
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Uma entrevista qualitativa será realizada com a equipe de uroginecologia para avaliar se os pacientes acharam a nova terapia adequada e aceitável.
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12 semanas
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Contração da musculatura pélvica
Prazo: 12 semanas
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A contração do músculo pélvico será medida na semana 0 e na semana 12 usando um perineômetro pélvico para avaliar qualquer melhora na força muscular pélvica
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway Maritime Hospital NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goode PS, Burgio KL, Locher JL, Roth DL, Umlauf MG, Richter HE, Varner RE, Lloyd LK. Effect of behavioral training with or without pelvic floor electrical stimulation on stress incontinence in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jul 16;290(3):345-52. doi: 10.1001/jama.290.3.345.
- Rovner ES, Wein AJ. Treatment options for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S29-47.
- Luginbuehl H, Lehmann C, Gerber R, Kuhn A, Hilfiker R, Baeyens JP, Radlinger L. Continuous versus intermittent stochastic resonance whole body vibration and its effect on pelvic floor muscle activity. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):683-7. doi: 10.1002/nau.21251. Epub 2012 Mar 6.
- Kawanabe K, Kawashima A, Sashimoto I, Takeda T, Sato Y, Iwamoto J. Effect of whole-body vibration exercise and muscle strengthening, balance, and walking exercises on walking ability in the elderly. Keio J Med. 2007 Mar;56(1):28-33. doi: 10.2302/kjm.56.28.
- Vella M, Nellist E, Cardozo L, Mastoroudes H, Giarenis I, Duckett J. Does self-motivation improve success rates of pelvic floor muscle training in women with urinary incontinence in a secondary care setting? Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1947-51. doi: 10.1007/s00192-013-2115-x. Epub 2013 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedwayNHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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