Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrasjonstrening og muskelstyrke i bekkenbunnen hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens

13. oktober 2016 oppdatert av: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

Vibrasjonsplateterapi for hele kroppen og muskelstyrke i bekkenbunnen hos kvinner med stressurininkontinens

Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) er førstelinjeterapien anbefalt av NICE for behandling av SUI. På grunn av dårlig motivasjon og etterlevelse følger kun 15-20 % av kvinnene regimet. Helkroppsvibrasjon (WBV) trening er utviklet som en ny modalitet innen fysioterapi. Galileo-maskinen er en unik enhet for å påføre helkroppsvibrasjoner. Etterforskerne bruker for tiden denne terapien som et alternativ til tradisjonell bekkenbunnsmuskelterapi. Etterforskerne tar sikte på å revidere etterforskernes behandling av helkroppsvibrasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) er førstelinjeterapien anbefalt av NICE for behandling av SUI. Det ble først beskrevet av Arnold Kegel for nesten 60 år siden. PFMT-øvelser hjelper pasienten med å styrke musklene i bekkenbunnen ved de gjentatte høyintensive, raske bekkenmuskelsammentrekningene av både langsomme og raske muskelfibre. Trening av disse musklene er vanskelig, spesielt når kvinner har problemer med å oppfatte deres PFM. Dette resulterer i dårlig motivasjon og etterlevelse av en Cochrane-gjennomgang som antyder at bare 15-20 % av kvinnene følger regimet.

Helkroppsvibrasjon (WBV) trening er utviklet som en ny modalitet innen fysioterapi. Helkroppsvibrasjon (WBW) har en positiv effekt på muskelstyrke og krafthastighet. Stokastisk WBV forårsaker opptil 12 muskelsammentrekninger per sekund som ikke kan oppnås ved rutinemessig PFM-trening med tilsyn av en fysioterapeut. Galileo-maskinen er en unik enhet for å påføre helkroppsvibrasjoner. Etterforskerne tar sikte på å revidere behandlingen av helkroppsvibrasjoner. Dette vil bli gjort ved å bruke pasientens globale inntrykk av forbedringsskala (PGI-I) og rutinemessige livskvalitets- og symptomspørreskjemaer (International Consultation on Incontinence Female Lower Urinary Tract Symptoms Questionnaire -ICIQ-FLUTS and Pelvic Floor Distress Inventory - PFDI). fullført av pasienten ved første avtale og 12 uker etter behandling og bekkenbunnsmuskelvurdering utført ved første avtale og ved 12 uker. Pasienter vil også ha et kvalitativt intervju med Urogynekologi-teamet for å vurdere om behandlingen ble funnet å være egnet og akseptabel for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannia, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stress dominerende urininkontinens
  2. Kvinnelige pasienter >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Urgency dominerende urininkontinens
  2. Symptomatisk bekkenorganprolaps som krever intervensjon
  3. Pasienter med blærepatologi (f.eks. hematuri av ukjent opprinnelse, UVI)
  4. Kontraindikasjon mot helkroppsvibrasjoner

    • Muskuloskeletal

      • Hofte- eller kneendoprotese
      • Akutt skiveprolaps
      • Leddfusjon med metallimplantater
      • Akutt leddgikt
      • Osteoporose med ryggvirvelbrudd
      • Nylig brudd
      • Akutt bløtvevsskade
      • Akutt revmatoid artritt
    • Kardiovaskulær

      • Nylig hjerteinfarkt
      • Hypertensjon
      • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
      • Kunstige hjerteklaffer
      • Pacemaker
      • Venøs trombose
      • Aortaaneurisme
      • Perifer vaskulær sykdom
      • Ubehandlet ortostatisk hypotensjon
      • Brokk
    • Nevromuskulær

      • Nedsatt følelse
      • Nedsatt kognisjon
      • Dype hjerne- og ryggmargsstimulatorer
    • Annen

      • Ondartede svulster
      • Akutt ødem
      • Nedsatt hudintegritet på fot eller ben
      • Nylig operasjon
      • Alvorlig diabetes eller migrene
      • Nyre- og blærestein
      • Svangerskap
      • Nylig plasserte intrauterine enheter eller pinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med stressinkontinens
Pasienter som møter til urogynekologisk klinikk med påvist anstrengelsesurininkontinens som vil få tilbud om helkroppsvibrasjonsterapi.
Helkroppsvibrasjonsterapi med Galileo-maskinen som terapi for trening av bekkenbunnsmuskel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Improvement-skala (PGI-I)
Tidsramme: 12 uker
Pasientene vil bli bedt om å svare på PGI-I spørreskjemaet etter en full 12 ukers behandlingsforløp
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonal konsultasjon om inkontinens Kvinnelige nedre urinveissymptomer spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Pasienter vil bli bedt om å svare på ICIQ-FLUTS for å vurdere symptomforbedring etter en full 12 ukers behandlingsforløp
12 uker
Bekkenbunnens nødinventar - PFDI
Tidsramme: 12 uker
Pasientene vil bli bedt om å svare på PFDI-I for å vurdere eventuell forbedring i livskvalitet etter hele 12 uker
12 uker
Kvalitativt intervju
Tidsramme: 12 uker
Det vil bli gjennomført et kvalitativt intervju med urogynekologiteamet for å vurdere om pasientene fant den nye behandlingen egnet og akseptabel.
12 uker
Bekkenmuskelsammentrekning
Tidsramme: 12 uker
Bekkenmuskelsammentrekning vil bli målt ved uke 0 og uke 12 ved å bruke et bekkenperineometer for å vurdere eventuell forbedring i bekkenmuskelstyrken
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway Maritime Hospital NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinbelastningsinkontinens

Kliniske studier på Vibrasjonsterapi for hele kroppen

3
Abonnere