- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02319096
Vibrasjonstrening og muskelstyrke i bekkenbunnen hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens
Vibrasjonsplateterapi for hele kroppen og muskelstyrke i bekkenbunnen hos kvinner med stressurininkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) er førstelinjeterapien anbefalt av NICE for behandling av SUI. Det ble først beskrevet av Arnold Kegel for nesten 60 år siden. PFMT-øvelser hjelper pasienten med å styrke musklene i bekkenbunnen ved de gjentatte høyintensive, raske bekkenmuskelsammentrekningene av både langsomme og raske muskelfibre. Trening av disse musklene er vanskelig, spesielt når kvinner har problemer med å oppfatte deres PFM. Dette resulterer i dårlig motivasjon og etterlevelse av en Cochrane-gjennomgang som antyder at bare 15-20 % av kvinnene følger regimet.
Helkroppsvibrasjon (WBV) trening er utviklet som en ny modalitet innen fysioterapi. Helkroppsvibrasjon (WBW) har en positiv effekt på muskelstyrke og krafthastighet. Stokastisk WBV forårsaker opptil 12 muskelsammentrekninger per sekund som ikke kan oppnås ved rutinemessig PFM-trening med tilsyn av en fysioterapeut. Galileo-maskinen er en unik enhet for å påføre helkroppsvibrasjoner. Etterforskerne tar sikte på å revidere behandlingen av helkroppsvibrasjoner. Dette vil bli gjort ved å bruke pasientens globale inntrykk av forbedringsskala (PGI-I) og rutinemessige livskvalitets- og symptomspørreskjemaer (International Consultation on Incontinence Female Lower Urinary Tract Symptoms Questionnaire -ICIQ-FLUTS and Pelvic Floor Distress Inventory - PFDI). fullført av pasienten ved første avtale og 12 uker etter behandling og bekkenbunnsmuskelvurdering utført ved første avtale og ved 12 uker. Pasienter vil også ha et kvalitativt intervju med Urogynekologi-teamet for å vurdere om behandlingen ble funnet å være egnet og akseptabel for pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Storbritannia, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stress dominerende urininkontinens
- Kvinnelige pasienter >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Urgency dominerende urininkontinens
- Symptomatisk bekkenorganprolaps som krever intervensjon
- Pasienter med blærepatologi (f.eks. hematuri av ukjent opprinnelse, UVI)
Kontraindikasjon mot helkroppsvibrasjoner
Muskuloskeletal
- Hofte- eller kneendoprotese
- Akutt skiveprolaps
- Leddfusjon med metallimplantater
- Akutt leddgikt
- Osteoporose med ryggvirvelbrudd
- Nylig brudd
- Akutt bløtvevsskade
- Akutt revmatoid artritt
Kardiovaskulær
- Nylig hjerteinfarkt
- Hypertensjon
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Kunstige hjerteklaffer
- Pacemaker
- Venøs trombose
- Aortaaneurisme
- Perifer vaskulær sykdom
- Ubehandlet ortostatisk hypotensjon
- Brokk
Nevromuskulær
- Nedsatt følelse
- Nedsatt kognisjon
- Dype hjerne- og ryggmargsstimulatorer
Annen
- Ondartede svulster
- Akutt ødem
- Nedsatt hudintegritet på fot eller ben
- Nylig operasjon
- Alvorlig diabetes eller migrene
- Nyre- og blærestein
- Svangerskap
- Nylig plasserte intrauterine enheter eller pinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med stressinkontinens
Pasienter som møter til urogynekologisk klinikk med påvist anstrengelsesurininkontinens som vil få tilbud om helkroppsvibrasjonsterapi.
|
Helkroppsvibrasjonsterapi med Galileo-maskinen som terapi for trening av bekkenbunnsmuskel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient Global Impression of Improvement-skala (PGI-I)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientene vil bli bedt om å svare på PGI-I spørreskjemaet etter en full 12 ukers behandlingsforløp
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens Kvinnelige nedre urinveissymptomer spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienter vil bli bedt om å svare på ICIQ-FLUTS for å vurdere symptomforbedring etter en full 12 ukers behandlingsforløp
|
12 uker
|
Bekkenbunnens nødinventar - PFDI
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientene vil bli bedt om å svare på PFDI-I for å vurdere eventuell forbedring i livskvalitet etter hele 12 uker
|
12 uker
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: 12 uker
|
Det vil bli gjennomført et kvalitativt intervju med urogynekologiteamet for å vurdere om pasientene fant den nye behandlingen egnet og akseptabel.
|
12 uker
|
Bekkenmuskelsammentrekning
Tidsramme: 12 uker
|
Bekkenmuskelsammentrekning vil bli målt ved uke 0 og uke 12 ved å bruke et bekkenperineometer for å vurdere eventuell forbedring i bekkenmuskelstyrken
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway Maritime Hospital NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goode PS, Burgio KL, Locher JL, Roth DL, Umlauf MG, Richter HE, Varner RE, Lloyd LK. Effect of behavioral training with or without pelvic floor electrical stimulation on stress incontinence in women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jul 16;290(3):345-52. doi: 10.1001/jama.290.3.345.
- Rovner ES, Wein AJ. Treatment options for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S29-47.
- Luginbuehl H, Lehmann C, Gerber R, Kuhn A, Hilfiker R, Baeyens JP, Radlinger L. Continuous versus intermittent stochastic resonance whole body vibration and its effect on pelvic floor muscle activity. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):683-7. doi: 10.1002/nau.21251. Epub 2012 Mar 6.
- Kawanabe K, Kawashima A, Sashimoto I, Takeda T, Sato Y, Iwamoto J. Effect of whole-body vibration exercise and muscle strengthening, balance, and walking exercises on walking ability in the elderly. Keio J Med. 2007 Mar;56(1):28-33. doi: 10.2302/kjm.56.28.
- Vella M, Nellist E, Cardozo L, Mastoroudes H, Giarenis I, Duckett J. Does self-motivation improve success rates of pelvic floor muscle training in women with urinary incontinence in a secondary care setting? Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1947-51. doi: 10.1007/s00192-013-2115-x. Epub 2013 May 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MedwayNHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinbelastningsinkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
Kliniske studier på Vibrasjonsterapi for hele kroppen
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTilbaketrukketKroppssammensetning, gunstig | Fysisk formForente stater
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Katja Haemmerli KellerUniversity of BernRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Hacettepe UniversityFullførtKroniske smerter i korsryggenTyrkia
-
University of BeykentFullført
-
Hitit UniversityHar ikke rekruttert ennåKroppsbilde | Skoliose idiopatisk ungdomTyrkia
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
Medical University of ViennaFullførtPlakk PsoriasisØsterrike